Vitamin D3/K2 10000 IE wird als verschreibungspflichtiges Medikament eingestuft.
Guten Tag, vielleicht kann mir hier jemand hier helfen? Es geht darum, dass ich das erwähnte Vitamin D3 mit 10000IE verkaufen möchte. Dazu habe ich schon im Compliance auch ein Free Sales Certificate eingereicht, was auch genehmigt wurde. Es geht darum, dass das Produkt nicht aktiviert wird, laut Amazon Richtlinien Vitamin D3 mit mehr als 1000 Einheiten als verschreibungspflichtiges Medikament gilt. Es sei denn, das extra drauf hingewiesen wird, dass es jeden zehnten Tag eingenommen werden soll. Dazu habe ich schon mehrere Fälle eröffnet und mein Problem geschildert und trotzdem werde ich immer missverstanden und auf die Amazon Richtlinien hingewiesen. Meine Frage, ist das wirklich so? Warum dürfen dann andere Händler das gleiche Produkt sogar mit einer höheren Einheit weiter vertreiben? Ich hoffe mir kann hier jemand weiterhelfen.
Vitamin D3/K2 10000 IE wird als verschreibungspflichtiges Medikament eingestuft.
Guten Tag, vielleicht kann mir hier jemand hier helfen? Es geht darum, dass ich das erwähnte Vitamin D3 mit 10000IE verkaufen möchte. Dazu habe ich schon im Compliance auch ein Free Sales Certificate eingereicht, was auch genehmigt wurde. Es geht darum, dass das Produkt nicht aktiviert wird, laut Amazon Richtlinien Vitamin D3 mit mehr als 1000 Einheiten als verschreibungspflichtiges Medikament gilt. Es sei denn, das extra drauf hingewiesen wird, dass es jeden zehnten Tag eingenommen werden soll. Dazu habe ich schon mehrere Fälle eröffnet und mein Problem geschildert und trotzdem werde ich immer missverstanden und auf die Amazon Richtlinien hingewiesen. Meine Frage, ist das wirklich so? Warum dürfen dann andere Händler das gleiche Produkt sogar mit einer höheren Einheit weiter vertreiben? Ich hoffe mir kann hier jemand weiterhelfen.
3 Antworten
Seller_C8XxwTXrjLw11
Wo hast du das denn her... Das wäre imo gegen geltendes Recht - und auch irsinig - weil eine Überdosierung dadurch nicht vermindert wird, dass man darauf hinweist es nur alle X tage einzunehmen :D
"Bei Arzneimitteln gibt es klare Regeln, unter welchen Bedingungen ein Wirkstoff verschreibungspflichtig bzw. von der Verschreibungspflicht ausgenommen ist. Bei Vitamin D 3 zur Anwendung bei Menschen gilt laut Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) die Ausnahme, „sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Tagesdosis bis zu 1 000 I.E. (entspricht 0,025 mg) Colecalciferol angegeben ist.“ Arzneimittel mit einer höheren Tagesdosis sind demnach verschreibungspflichtig."
Seller_C8XxwTXrjLw11
"Einen gewissen Ausnahmestatus haben lediglich Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten). Diese können, wenn die Bedingungen der DiätV beachtet werden, auch mehr als 20µg pro Tag enthalten. " - das koennte die Frage beantworten warum andere es dürfen - wobei die 5FACHE Dosis sicherlich fragw+rdig ist. (2dache kannich mir vorstellen)
Seller_C8XxwTXrjLw11
Das BVL dazu: "Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zählen zu den Lebensmitteln, die für Patienten, einschließlich Säuglinge, entwickelt werden, deren Nährstoffbedarf aufgrund bestimmter Erkrankungen, Störungen oder spezifischer Beschwerden nicht durch den Verzehr normaler Lebensmittel gedeckt werden kann. Sie sind gemäß Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 bestimmt für das Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, mit:
eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder ihrer Metaboliten (Stoffwechselprodukte) oder
einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf.
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sollen nur unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden. Aus ihrer Kennzeichnung muss der vorgesehene Verwendungszweck hervorgehen. Sie dürfen lediglich dem Diätmanagement von Patienten, d. h. der Deckung eines spezifischen Nährstoffbedarfs und nicht der Behandlung einer Erkrankung im Sinne einer Medikation mit Arzneimitteln dienen.
Nach Artikel 2 Absatz 2 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 müssen sich Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke „gemäß den Anweisungen des Herstellers sicher und nutzbringend verwenden lassen und wirksam sein in dem Sinne, dass sie den besonderen Ernährungserfordernissen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen, was durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten zu belegen ist“. Die Beweislast hierfür liegt beim Hersteller bzw. Importeur.
Im Leitlinienpapier der EFSA „Scientific and technical guidance on foods for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) No 609/2013“ ist genau aufgeführt, welche Informationen und wissenschaftlichen Daten in welcher Form ein Hersteller eines Produktes auf Nachfrage vorlegen muss, damit überprüft und festgestellt werden kann, ob dieses Produkt als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einzustufen ist."
Ist also nicht so trivial - und ich würde ehrlich die Finger von lassen - wenn mand as nicht 100% sauber abbildet.
