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適用されるマーケットプレイス: ドイツ連邦共和国

圧力機器指令（PED）

EUの要件： 指令2014/68/EU（「PED」）には、人の健康と安全性、家畜、財産を高いレベルで保護するために、圧力機器に関する要件が規定されています。要件には、圧力機器の設計と製造における安全目標、ラベル表記要件、該当する適合性評価手順が含まれます。また、PEDには、製造業者、輸入業者、販売業者の義務が規定されています。

圧力機器を製造、輸入、販売する場合は、PEDの要件を遵守する必要があります。また、PEDを実施する加盟国の国内法および規則も遵守する必要があります。

EUの要件について詳しくは、後述の内容をご覧ください。

UKの要件： UKの圧力機器（安全）規則2016/1105（「PER」）には、人の健康と安全性、家畜、財産を高いレベルで保護するために、圧力機器に関する要件が規定されています。要件には、圧力機器の設計と製造における安全目標、ラベル表記要件、該当する適合性評価手順が含まれます。また、PERには、製造業者、輸入業者、販売業者の義務が規定されています。

商品には、販売する地域によって異なる規則が適用されます。 （1）グレートブリテン（イングランド、スコットランド、およびウェールズ）、（2）北アイルランド。

UKで販売される圧力機器を製造、輸入、販売する場合は、PERの要件を遵守する必要があります。これらの商品をAmazon EUウェブサイトでも出品する場合は、さらにPEDを実施するEU加盟国の国内法および規則も遵守する必要があります。

UKの要件について詳しくは、後述の内容をご覧ください。

この資料は情報提供を目的としたものであり、法的アドバイスに代わるものではありません。商品に関する法律および規制についてご不明な点がある場合は、法律顧問に相談することをお勧めします。この資料は、あくまでも執筆時点での位置付けを反映するものであり、特にブレグジットが進展中であることを考慮すると、EUおよびUKにおける要件は変更される可能性があります。移行期間の終了後にご自身に影響する可能性のある変更について詳しくは、ブレグジットガイダンスの最新版（後述）でご自身の出品商品についてご覧ください。

EUの要件： PEDの対象になるのはどのような商品ですか？

PEDは、最大許容圧力PSが0.5バールを超える圧力機器や組立品に適用されます。

これには、容器、配管、安全用付属品、および圧力機器付属品（該当する場合、フランジ、ノズル、カップリング、サポート、リフティングラグなどの加圧部品が取り付けられた構成部分を含む）が含まれます。また、組立品（統合されて全体として機能するよう、製造業者によって組み立てられた圧力機器の部品）にも適用されます。

PEDの対象となる商品例：円胴および水管ボイラー、熱交換器、プラント用容器、工業用配管、安全バルブ、座屈棒。

PEDの対象品にはいくつかの例外があります。例：エアゾールディスペンサー、核使用のために特別に設計された商品、最終消費用の炭酸飲料用ボトルまたは缶、温水暖房システムのラジエーターとパイプ、液体のガス圧力が0.5バールを超えない液体用容器など。

PEDに従う義務を負うのは誰ですか？

PEDには、圧力機器の製造業者、認定代理人、輸入業者、販売業者に対する義務が規定されています。

  • 出品者が自身で圧力機器や組立品を製造している場合、または設計、製造された圧力機器や組立品を自身の名前や商標で販売している場合や独自の用途に使用している場合、出品者は製造業者となります。
  • 出品者が製造業者から特定の業務に関する委託を書面で受けている場合、出品者は認定代理人となります。
  • 出品者がEUに拠点を持ち、EU域外からの圧力機器や組立品をEUで販売または供給する場合、出品者は輸入業者となります。
  • 出品者が圧力機器を販売または供給しているものの、製造業者または輸入業者ではない場合、出品者は販売業者となります。

PEDの主な要件はどのようなものですか？

適合宣言書およびCEマーク

製造業者の責任には、以下が含まれます。

  • 圧力機器がPEDおよび健全なエンジニアリングの実践（該当する場合）に規定された基本要件に従って、設計および製造されていることを確認すること。
  • 必要に応じて、該当する適合性評価を実施し、関連する技術文書を作成すること。
  • 必要に応じて、圧力機器を販売する加盟国の言語または加盟国が求める言語でEU適合宣言書を作成すること。
  • CEマークを圧力機器やそのデータプレート、パッケージに目立つように、見やすく、消えないように貼付すること。

輸入業者の責任には、以下が含まれます。

  • 適切な適合性評価手順が製造業者によって実施され、技術文書が作成され、圧力機器にCEマークが貼付されていることを確認すること。
  • 圧力機器が自身の責任下にある期間中、その保管または輸送条件が基本要件に反していないことを確認すること。

販売業者の責任には、以下が含まれます。

  • PEDの要件に関して細心の注意を払って行動すること。
  • 圧力機器が自身の責任下にある期間中、その保管または輸送条件が基本要件に反していないことを確認すること。

製造業者および輸入業者は、技術文書および適合宣言書の写しを、圧力機器がEUで販売または供給されてから10年間保管する必要があります。

ラベル表示と情報

製造業者および輸入業者は、圧力機器に以下の表示があることを確認する必要があります。

  • 製造業者および輸入業者のどちらについても、自身の名前、登録商号または登録商標、連絡先住所。
  • 型式番号、バッチ番号、シリアル番号、または圧力機器を識別できるその他の要素。
  • CEマーク。

販売業者は、以下を行う必要があります。

  • 圧力機器や組立品にCEマークが貼付されていることを確認すること。
  • 圧力機器や組立品に、販売される加盟国の消費者やその他のユーザーが理解しやすい言語で記載された必要書類、説明書、安全情報が添付されていることを確認すること。
  • 製造業者および輸入業者が、圧力機器や組立品（不可能な場合は、パッケージ）に、自身の名前、登録商号または登録商標、連絡先住所を記載する旨の要件を遵守していることを確認すること。
  • 製造業者が、圧力機器または組立品に、型式番号、バッチ番号、シリアル番号、または製造業者を識別できるその他の要素を表示する義務を遵守していることを確認すること。

この情報を圧力機器本体に表示できない場合は、パッケージまたは圧力機器に付属する書類に上記の情報を記載する必要があります。

また、圧力機器には、説明書および安全情報（PEDの付属書で求められている情報を含む）を添付する必要があります。上記の情報は、消費者やその他のユーザー、関連当局が理解しやすい言語で記載する必要があります。

圧力機器がPEDに適合していない場合はどうすればよいですか？

圧力機器や組立品がPEDの付属書Iに規定されている基本的な安全要件に適合していないことが判明した場合、販売業者はこれらの製品を販売できません。圧力機器や組立品にリスクがある場合、販売業者は、製造業者または輸入業者、および関連当局に報告する必要があります。

製造業者、輸入業者、販売業者は、直ちに対象の圧力機器を規則に適合させるために必要な是正措置を実施し、必要に応じて出品の取り下げまたはリコールを行います。

圧力機器にリスクがある場合、製造業者、輸入業者、販売業者は、直ちに販売される加盟国の国内管轄当局に報告し、不適合および実施した是正措置に関する詳細情報を提供する必要があります。

製造業者、輸入業者、販売業者は、国内管轄当局からの合理的な要請に応じて、圧力機器がPEDに適合していることを示すために必要なすべての情報および書類書類を書面または電子形式で提供する必要があります。また、管轄当局からの要請に応じて、これらの商品に関連したリスクを排除するための措置の実施に関して協力する必要があります。

追加情報

圧力機器指令について詳しくは、欧州委員会のウェブサイトをご覧になることを強くお勧めします。

https://ec.europa.eu/growth/sectors/pressure-gas/pressure-equipment/directive_de

http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/33402?locale=de

UKの要件： PERはどこで適用されますか？

PERはUKで販売されるすべての商品に適用されますが、この規定はグレートブリテン（イングランド、スコットランド、およびウェールズ。以下「GB」）と北アイルランドとでは異なる方法で適用されます。北アイルランド（以下「NI」）での位置付けについて詳しくは、後述の内容をご覧ください。

PERの対象になるのはどのような商品ですか？

PERは、最大許容圧力PSが0.5バールを超える圧力機器や組立品に適用されます。

これには、容器、配管、安全用付属品、および圧力機器付属品（該当する場合、フランジ、ノズル、カップリング、サポート、リフティングラグなどの加圧部品が取り付けられた構成部分を含む）が含まれます。また、組立品（統合されて全体として機能するよう、製造業者によって組み立てられた圧力機器の部品）にも適用されます。

PERの対象となる商品例：円胴および水管ボイラー、熱交換器、プラント用容器、工業用配管、安全バルブ、座屈棒。

PERの対象品には、いくつかの例外があります。例：エアゾールディスペンサー、核使用のために特別に設計された商品、最終消費用の炭酸飲料用ボトルまたは缶、温水暖房システムのラジエーターとパイプ、液体のガス圧力が0.5バールを超えない液体用容器など。

PERに従う義務を負うのは誰ですか？

PERには、圧力機器の製造業者、認定代理人、輸入業者、販売業者に対する義務が規定されています。

  • 出品者が自身で圧力機器や組立品を製造している場合、または設計、製造された圧力機器や組立品を自身の名前や商標で販売している場合や独自の用途に使用している場合、出品者は製造業者となります。
  • 出品者が製造業者から特定の業務に関する委託を書面で受けている場合、出品者は認定代理人となります。
  • 以下の場合、出品者は輸入業者となります。
    • ブレグジットの移行期間（2020年12月31日）の終了時まで、EUに拠点を持ち、EU域外の圧力機器をUKで販売する。
    • ブレグジットの移行期間（2020年12月31日）の終了後、UKに拠点を持ち、英国以外の国の圧力機器をGBで販売する。
    • NIへの輸入について詳しくは、後述の「北アイルランド」セクションをご覧ください。
  • 出品者が圧力機器を販売または供給しているものの、製造業者または輸入業者ではない場合、出品者は販売業者となります。

PERの主な要件はどのようなものですか？

適合宣言書および適合マーク

製造業者の責任には、以下が含まれます。

  • 圧力機器がPERおよび健全なエンジニアリングの実践（該当する場合）に規定された基本要件に従って、設計および製造されていることを確認すること。
  • 必要に応じて、該当する適合性評価を実施し、関連する技術文書を作成すること。
  • 必要に応じて、英語で適合宣言書を作成すること。
  • 必要な適合マークを圧力機器やそのデータプレート、パッケージに目立つように、見やすく、消えないように貼付すること。関連する適合マークは以下のとおりです。
    • ブレグジットの移行期間（2020年12月31日）の終了時までUKで販売される圧力機器については、欧州CEマーク。
    • ブレグジット移行期間（2020年12月31日）の終了後にGBで販売される圧力機器については、UKCAマーク。
    • 北アイルランド議定書が有効である期間にNIで販売される商品については、欧州CEマーク（後述の「北アイルランド」セクションを参照）。

注: UK政府は、特定の商品（PERの対象となる商品を含む）に対して、CEマークが2022年1月1日までGBで受け入れられ、UKCAマークを貼付する追加の手段が2023年1月1日まで受け入れられるという法律を可決しました。UK（EUではない）の法律および基準を参照した特定の適合宣言書が必要になります。この新しい要件および移行措置について詳しくは、後述の「ブレグジット： UK政府によるガイダンス」セクションをご覧ください。

輸入業者の責任には、以下が含まれます。

  • 適切な適合性評価手順が製造業者によって実施され、技術文書が作成され、圧力機器に必要な適合マークが貼付されていることを確認すること。
  • 圧力機器が自身の責任下にある期間中、その保管または輸送条件が基本要件に反していないことを確認すること。

販売業者の責任には、以下が含まれます。

  • PERの要件に関して細心の注意を払って行動すること。
  • 圧力機器が自身の責任下にある期間中、その保管または輸送条件が基本要件に反していないことを確認すること。

製造業者および輸入業者は、技術文書および適合宣言書の写しを、圧力機器が販売または供給されてから10年間保管する必要があります。

ラベル表示と情報

製造業者および輸入業者は、圧力機器に以下の表示があることを確認する必要があります。

  • 製造業者および輸入業者のどちらについても、自身の名前、登録商号または登録商標、連絡先住所。
  • 型式番号、バッチ番号、シリアル番号、または圧力機器を識別できるその他の要素。
  • 必要な適合マーク。

販売業者は、以下を行う必要があります。

  • 圧力機器または組立品に必要な適合マークが貼付されていることを確認すること。
  • 圧力機器や組立品に、英語で記載された必要書類、説明書、安全情報が添付されていることを確認すること。
  • 製造業者および輸入業者が、圧力機器や組立品（不可能な場合は、パッケージ）に、自身の名前、登録商号または登録商標、連絡先住所を記載する旨の要件を遵守していることを確認すること。
  • 製造業者が、圧力機器または組立品に、型式番号、バッチ番号、シリアル番号、または製造業者を識別できるその他の要素を表示する義務を遵守していることを確認すること。

この情報を圧力機器本体に表示できない場合は、パッケージまたは圧力機器に付属する書類に上記の情報を記載する必要があります。UK政府は、2022年12月31日までGB輸入業者のトレーサビリティ情報を提供する代替手段に関するガイダンスを公開しました。このガイダンスへのリンクは、後述の「ブレグジット： UK政府によるガイダンス」セクションをご覧ください。

また、圧力機器には、説明書および安全情報（PERの付属書で求められている情報を含む）を添付する必要があります。上記の情報は英語で記載する必要があります。2021年1月1日以降、UKCAマークが貼付され、GBで販売される商品には、UKの法律および基準を参照した特定の適合宣言書が必要となります。この点に関する、UK政府によるガイダンスへのリンクは、後述の「ブレグジット： UK政府によるガイダンス」セクションをご覧ください。

注: 2020年12月31日以前にEUまたはUKで初めて販売された商品は、エンドユーザーに届くまで引き続き流通させることができ、2021年1月1日から適用される変更に準拠する必要はありません。出品者は、販売契約書、請求書、および販売商品の出荷に関する書類などを保管することで、商品がUKまたはEUで初めて販売された時期に関する証拠を保持することができます。

圧力機器がPERに適合していない場合はどうすればよいですか？

圧力機器や組立品がPERの付則2に規定されている基本的な安全要件に適合していないことが判明した場合、販売業者はこれらの製品を販売できません。圧力機器や組立品にリスクがある場合、販売業者は、製造業者または輸入業者、および関連当局に報告する必要があります。

製造業者、輸入業者、販売業者は、直ちに対象の圧力機器を規則に適合させるために必要な是正措置を実施し、必要に応じて出品の取り下げまたはリコールを行います。

圧力機器にリスクがある場合、製造業者、輸入業者、販売業者は、直ちに取引基準局（業務用機器の場合は、HSE）に報告し、不適合および実施した是正措置に関する詳細情報を提供する必要があります。

製造業者、輸入業者、販売業者は、国内管轄当局からの合理的な要請に応じて、圧力機器がPERに適合していることを示すために必要なすべての情報および書類を書面または電子形式で提供する必要があります。また、管轄当局からの要請に応じて、これらの商品に関連したリスクを排除するための措置の実施に関して協力する必要があります。

北アイルランド

北アイルランド議定書により、2021年1月1日以降、NI（北アイルランド）には異なる規則が適用されます。具体的には、以下のとおりです。

  • 商品がEUの要件を満たし、CEマークを使用していることを確認する必要があります。
  • 出品者がEUまたはNIに拠点を持ち、EUおよび北アイルランド以外の国（GBを含む）からの商品をNIで販売する場合、出品者は輸入業者となります。NIで販売する商品には、EU/NIに拠点を持つ輸入業者の詳細を記載する必要があります。
  • NIまたはEUに拠点を持つ代理人を認定代理人とすることができます。2021年7月16日以降、EU規則2019/1020に基づいて新しい規則が施行されます。一部の企業は、EUまたはNIにおける責任者を任命して、コンプライアンス業務を執行する必要があります（この業務を執行できる他の団体がサプライチェーンにない場合）。この新しい規則に関する詳しいガイダンスは、UK政府により公開される予定です。
  • UKの機関を使用して、義務付けられている第三者による適合性評価を実施する場合は、2021年1月1日以降、NIで販売する商品にUKNIマークとCEマークを貼付する必要があります。CEマークおよびUKNIマークが貼付された商品は、EUでは販売できません。コンプライアンスを自社で証明する場合や、EUの機関を利用して、義務付けられている第三者評価を実施する場合は、UKNIマークを使用する必要はありません。
  • 「北アイルランドの対象商品」は、CEマークを付けることでGBで販売できるようになります。UK政府は、この仕組みに関するガイダンスを発行する予定です。

ブレグジット： UK政府によるガイダンス

UK政府は、ブレグジット後にGBおよびNIで販売される商品に関するガイダンスを公開しました。このガイダンスでは、2021年1月1日以降のコンプライアンス要件に関する以下の情報を製造業者、輸入業者、および販売業者向けに提供しています。

  • 適合性評価を変更する必要の有無。
  • UKCAマークの使用場面および使用方法。
  • GBで販売される商品に関する、特定の適合宣言書および技術文書の要件。
  • UKにおける認定代理人または責任者の任命。
  • ブレグジットにより出品者の法的責任が変更されるかどうか。
  • GBの輸入業者情報を提供する必要の有無、およびその提供方法（2022年末までの移行方法を含む）。
  • 既存の在庫の対応方法。
  • 移行期間の終了前に商品がUKまたはEUで販売されたことを示すために必要な証拠書類。
  • NIでの商品の販売に関する特定の規則。

このガイダンスおよび商品に適用されるUK政府による他のガイダンスを確認することをお勧めします。2021年1月1日以降に商品に適用される法律および規制についてご不明な点がある場合は、法律顧問に相談してください。

ブレグジットのガイダンスについては、こちらをご覧ください。

追加情報

製品安全基準局によって提供されたガイダンスを確認することを強くお勧めします。

https://www.gov.uk/government/publications/pressure-equipment-safety-regulations-2016

https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/640795/nlf-pressure-equipment-regulations-2016-guidance.pdf

また、UKのプロダクト・コンプライアンスの規則に関するガイダンスが記載されている、UKのBusiness Companionウェブサイトもご覧になることをお勧めします。

https://www.businesscompanion.info/en/get-started

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