EUの要件: 指令2014/68/EU(「PED」)には、人の健康と安全性、家畜、財産を高いレベルで保護するために、圧力機器に関する要件が規定されています。要件には、圧力機器の設計と製造における安全目標、ラベル表記要件、該当する適合性評価手順が含まれます。また、PEDには、製造業者、輸入業者、販売業者の義務が規定されています。
圧力機器を製造、輸入、販売する場合は、PEDの要件を遵守する必要があります。また、PEDを実施する加盟国の国内法および規則も遵守する必要があります。
EUの要件について詳しくは、後述の内容をご覧ください。
UKの要件: UKの圧力機器(安全)規則2016/1105(「PER」)には、人の健康と安全性、家畜、財産を高いレベルで保護するために、圧力機器に関する要件が規定されています。要件には、圧力機器の設計と製造における安全目標、ラベル表記要件、該当する適合性評価手順が含まれます。また、PERには、製造業者、輸入業者、販売業者の義務が規定されています。
商品には、販売する地域によって異なる規則が適用されます。 (1)グレートブリテン(イングランド、スコットランド、およびウェールズ)、(2)北アイルランド。
UKで販売される圧力機器を製造、輸入、販売する場合は、PERの要件を遵守する必要があります。これらの商品をAmazon EUウェブサイトでも出品する場合は、さらにPEDを実施するEU加盟国の国内法および規則も遵守する必要があります。
UKの要件について詳しくは、後述の内容をご覧ください。
この資料は情報提供を目的としたものであり、法的アドバイスに代わるものではありません。商品に関する法律および規制についてご不明な点がある場合は、法律顧問に相談することをお勧めします。この資料は、あくまでも執筆時点での位置付けを反映するものであり、特にブレグジットが進展中であることを考慮すると、EUおよびUKにおける要件は変更される可能性があります。移行期間の終了後にご自身に影響する可能性のある変更について詳しくは、ブレグジットガイダンスの最新版(後述)でご自身の出品商品についてご覧ください。
PEDは、最大許容圧力PSが0.5バールを超える圧力機器や組立品に適用されます。
これには、容器、配管、安全用付属品、および圧力機器付属品(該当する場合、フランジ、ノズル、カップリング、サポート、リフティングラグなどの加圧部品が取り付けられた構成部分を含む)が含まれます。また、組立品(統合されて全体として機能するよう、製造業者によって組み立てられた圧力機器の部品)にも適用されます。
PEDの対象となる商品例:円胴および水管ボイラー、熱交換器、プラント用容器、工業用配管、安全バルブ、座屈棒。
PEDの対象品にはいくつかの例外があります。例:エアゾールディスペンサー、核使用のために特別に設計された商品、最終消費用の炭酸飲料用ボトルまたは缶、温水暖房システムのラジエーターとパイプ、液体のガス圧力が0.5バールを超えない液体用容器など。
PEDには、圧力機器の製造業者、認定代理人、輸入業者、販売業者に対する義務が規定されています。
適合宣言書およびCEマーク
製造業者の責任には、以下が含まれます。
輸入業者の責任には、以下が含まれます。
販売業者の責任には、以下が含まれます。
製造業者および輸入業者は、技術文書および適合宣言書の写しを、圧力機器がEUで販売または供給されてから10年間保管する必要があります。
ラベル表示と情報
製造業者および輸入業者は、圧力機器に以下の表示があることを確認する必要があります。
販売業者は、以下を行う必要があります。
この情報を圧力機器本体に表示できない場合は、パッケージまたは圧力機器に付属する書類に上記の情報を記載する必要があります。
また、圧力機器には、説明書および安全情報(PEDの付属書で求められている情報を含む)を添付する必要があります。上記の情報は、消費者やその他のユーザー、関連当局が理解しやすい言語で記載する必要があります。
圧力機器や組立品がPEDの付属書Iに規定されている基本的な安全要件に適合していないことが判明した場合、販売業者はこれらの製品を販売できません。圧力機器や組立品にリスクがある場合、販売業者は、製造業者または輸入業者、および関連当局に報告する必要があります。
製造業者、輸入業者、販売業者は、直ちに対象の圧力機器を規則に適合させるために必要な是正措置を実施し、必要に応じて出品の取り下げまたはリコールを行います。
圧力機器にリスクがある場合、製造業者、輸入業者、販売業者は、直ちに販売される加盟国の国内管轄当局に報告し、不適合および実施した是正措置に関する詳細情報を提供する必要があります。
製造業者、輸入業者、販売業者は、国内管轄当局からの合理的な要請に応じて、圧力機器がPEDに適合していることを示すために必要なすべての情報および書類書類を書面または電子形式で提供する必要があります。また、管轄当局からの要請に応じて、これらの商品に関連したリスクを排除するための措置の実施に関して協力する必要があります。
圧力機器指令について詳しくは、欧州委員会のウェブサイトをご覧になることを強くお勧めします。
https://ec.europa.eu/growth/sectors/pressure-gas/pressure-equipment/directive_de
http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/33402?locale=de
PERはUKで販売されるすべての商品に適用されますが、この規定はグレートブリテン(イングランド、スコットランド、およびウェールズ。以下「GB」)と北アイルランドとでは異なる方法で適用されます。北アイルランド(以下「NI」)での位置付けについて詳しくは、後述の内容をご覧ください。
PERは、最大許容圧力PSが0.5バールを超える圧力機器や組立品に適用されます。
これには、容器、配管、安全用付属品、および圧力機器付属品(該当する場合、フランジ、ノズル、カップリング、サポート、リフティングラグなどの加圧部品が取り付けられた構成部分を含む)が含まれます。また、組立品(統合されて全体として機能するよう、製造業者によって組み立てられた圧力機器の部品)にも適用されます。
PERの対象となる商品例:円胴および水管ボイラー、熱交換器、プラント用容器、工業用配管、安全バルブ、座屈棒。
PERの対象品には、いくつかの例外があります。例:エアゾールディスペンサー、核使用のために特別に設計された商品、最終消費用の炭酸飲料用ボトルまたは缶、温水暖房システムのラジエーターとパイプ、液体のガス圧力が0.5バールを超えない液体用容器など。
PERには、圧力機器の製造業者、認定代理人、輸入業者、販売業者に対する義務が規定されています。
適合宣言書および適合マーク
製造業者の責任には、以下が含まれます。
輸入業者の責任には、以下が含まれます。
販売業者の責任には、以下が含まれます。
製造業者および輸入業者は、技術文書および適合宣言書の写しを、圧力機器が販売または供給されてから10年間保管する必要があります。
ラベル表示と情報
製造業者および輸入業者は、圧力機器に以下の表示があることを確認する必要があります。
販売業者は、以下を行う必要があります。
この情報を圧力機器本体に表示できない場合は、パッケージまたは圧力機器に付属する書類に上記の情報を記載する必要があります。UK政府は、2022年12月31日までGB輸入業者のトレーサビリティ情報を提供する代替手段に関するガイダンスを公開しました。このガイダンスへのリンクは、後述の「ブレグジット: UK政府によるガイダンス」セクションをご覧ください。
また、圧力機器には、説明書および安全情報(PERの付属書で求められている情報を含む)を添付する必要があります。上記の情報は英語で記載する必要があります。2021年1月1日以降、UKCAマークが貼付され、GBで販売される商品には、UKの法律および基準を参照した特定の適合宣言書が必要となります。この点に関する、UK政府によるガイダンスへのリンクは、後述の「ブレグジット: UK政府によるガイダンス」セクションをご覧ください。
圧力機器や組立品がPERの付則2に規定されている基本的な安全要件に適合していないことが判明した場合、販売業者はこれらの製品を販売できません。圧力機器や組立品にリスクがある場合、販売業者は、製造業者または輸入業者、および関連当局に報告する必要があります。
製造業者、輸入業者、販売業者は、直ちに対象の圧力機器を規則に適合させるために必要な是正措置を実施し、必要に応じて出品の取り下げまたはリコールを行います。
圧力機器にリスクがある場合、製造業者、輸入業者、販売業者は、直ちに取引基準局(業務用機器の場合は、HSE)に報告し、不適合および実施した是正措置に関する詳細情報を提供する必要があります。
製造業者、輸入業者、販売業者は、国内管轄当局からの合理的な要請に応じて、圧力機器がPERに適合していることを示すために必要なすべての情報および書類を書面または電子形式で提供する必要があります。また、管轄当局からの要請に応じて、これらの商品に関連したリスクを排除するための措置の実施に関して協力する必要があります。
北アイルランド議定書により、2021年1月1日以降、NI(北アイルランド)には異なる規則が適用されます。具体的には、以下のとおりです。
UK政府は、ブレグジット後にGBおよびNIで販売される商品に関するガイダンスを公開しました。このガイダンスでは、2021年1月1日以降のコンプライアンス要件に関する以下の情報を製造業者、輸入業者、および販売業者向けに提供しています。
このガイダンスおよび商品に適用されるUK政府による他のガイダンスを確認することをお勧めします。2021年1月1日以降に商品に適用される法律および規制についてご不明な点がある場合は、法律顧問に相談してください。
ブレグジットのガイダンスについては、こちらをご覧ください。
製品安全基準局によって提供されたガイダンスを確認することを強くお勧めします。
https://www.gov.uk/government/publications/pressure-equipment-safety-regulations-2016
また、UKのプロダクト・コンプライアンスの規則に関するガイダンスが記載されている、UKのBusiness Companionウェブサイトもご覧になることをお勧めします。