適用されるマーケットプレイス: ドイツ連邦共和国

Help / 規約、ガイドライン / プログラムポリシー / 商品ガイドライン / 化粧品に関する規則

化粧品に関する規則

EUの要件： EUの化粧品規則1223/2009（以下「EUの化粧品規則」）は、EUにおける化粧品の供給および販売について規定しています。一部の物質の禁止および制限、EUに拠点を置く責任者の要件、ラベル表記要件を含む化粧品関連の重要な要件を多数定めています。

EUで化粧品を販売する場合は、EUの要件を遵守する必要があります。また、化粧品の販売先の国で追加される国内要件も遵守する必要があります。

EUの要件の詳細については、後述の内容をご覧ください。

イギリスの要件： 2021年1月1日以降、商品の安全性と計量など（改正等）（EU離脱）に関する規則2019（以下「イギリスの化粧品規則」）に基づき、化粧品に関する規則1223/2009（EC）の改正版がイギリスにおける化粧品の供給と販売に適用されます。この改正版は、一部の物質の禁止および制限、EUに拠点を置く責任者の要件、ラベル表記要件を含む化粧品関連の重要な要件を多数定めています。商品には、販売する地域によって異なるルールが適用されます。（1）イギリス（イングランド、スコットランド、ウェールズ）、（2）北アイルランド。イギリスの要件に対して、2021年1月1日以降に導入される重要な変更点は、以下のとおりです。

イギリスで化粧品を販売する場合は、イギリスの要件を遵守する必要があります。Amazon EUのウェブサイトにも化粧品を販売する場合は、EUの化粧品規則および、商品の販売先の国で追加される国内要件も遵守する必要があります。

イギリスの要件の詳細については、後述の内容をご覧ください。

この資料は情報提供を目的としており、法的なアドバイスを行うものではありません。商品に関連して法律および規制に関する懸念事項がある場合は、法律顧問に相談することをお勧めします。この資料はあくまでも執筆時点での位置付けを反映するものであり、EU全体およびイギリスにおける要件は変更される可能性があります。2021年1月1日以降にご自身に影響する可能性のある変更について詳しくは、ブレグジットガイダンスの最新版（入手可能な場合）でご自身の出品商品についてご覧ください。

EUの要件

化粧品に関するEUの要件の対象となるのはどのような商品ですか？

EUの化粧品規則は、EUで供給または販売される化粧品すべてに適用されます。「化粧品」は、人体（皮膚、髪、爪、唇、外部生殖器、歯、口腔の粘膜を含む）に塗布することを意図した物質または混合物であり、洗浄、芳香付け、外観の変化、保護、身体または身体の一部を良好な状態に保つこと、体臭を良くすることを目的とするものとして広義に説明できます。化粧品の商品例には、制汗剤、石けん、メイク用品、歯磨き粉、日焼け止め、香水などがあります。

EUの化粧品規則の主な要件には、どのようなものがありますか？

EUの化粧品規則は、多数の重要な要件を定める複雑な法律で、化粧品をEUで販売するにあたり遵守する必要があります。特に、（i）EUで販売する化粧品に対する成分規制（ii）EUに拠点を置く責任者の要件（iii）商品およびパッケージに表示する必要がある主なラベル情報（iv）各化粧品について、法令を遵守している旨を証明する製品情報の記録の保管要件に準拠しなければなりません。

ここに記載されている情報は、関連する要件について包括的に説明したものではないため、EUの化粧品規則を確実に遵守するためには専門家に相談することをお勧めします。

成分規制

EUの化粧品規則は、EUで販売される化粧品の成分について一定の制限を設けています。一部の物質は禁止されており、いかなる場合でもEUの化粧品には使用できません（EUの化粧品規則の付属書IIを参照）。その他の物質は、その使用が関連する規制に準拠している場合にのみ使用できます（EUの化粧品規則の付属書IIIを参照）。以下の点もご確認ください。

化粧品には、CLP規則（EC No. 1272/2008）に基づき、特定のCMR（発がん性、変異原性、生殖毒性）物質は配合できません。ただし、特定の例外が適用される場合を除きます。
EUの化粧品規則の付属書IVに記載されている色素、付属書Vに記載されている保存料、付属書VIに記載されている紫外線防止成分のみが使用できます。これらの物質は、関連する規制に従って使用する必要があります。

最後に、ナノマテリアルを含む化粧品については、欧州委員会に具体的に通知する必要があります。

責任者

すべての化粧品に対して、EUに拠点を置く責任者を割り当てる必要があります。責任者は、各化粧品がEUの化粧品規則の要件を遵守していることを確認する責任があります。責任者は、個人または法人とし、状況に応じてメーカー、輸入業者、委任された個人のいずれかになります。販売業者がEUの化粧品規則の遵守に影響を及ぼすような方法で化粧品を改良する、または販売業者がEUにおいて自身の名前または商標で化粧品を販売するといった限定的な状況においては、販売業者が責任者になります。責任者の連絡先情報（名前と住所）は、各化粧品の容器とパッケージに表示する必要があります。

製品情報の記録

製品情報の記録は責任者が、化粧品の最後のバッチがEUで供給または販売された日付から10年間保管する必要があります。製品情報の記録は、責任者の住所で、電子形式またはその他の形式で直ちに開示できるようにしておくことが求められます。責任者の住所はラベルに記載する必要があります。製品情報の記録には次の内容を含める必要があります。（i）化粧品の説明（ii）化粧品の安全性報告書（ⅲ）製造方法の記述、および適正製造規範の遵守に関する声明（iv）化粧品の性質または効果を説明する場合、その化粧品に対して要求される効果の証明（v）動物実験に関するデータ。この情報は、必要に応じて更新する必要があります。

化粧品が化粧品規則に準拠していない場合、どうすればよいですか？

責任者は商品について、EUの化粧品規則に準拠していないと考える場合、または準拠していないとする理由がある場合、化粧品規則を遵守するよう直ちに必要な是正措置を講じるか、必要に応じて商品を回収またはリコールする必要があります。当該化粧品が人の健康に害をもたらす可能性のある場合、責任者は、商品を供給した地域と、製品情報の記録を保管している地域の管轄当局に直ちに通知しなければなりません。特に、規則の不遵守および実施済みの是正措置について詳細を伝えます。

責任者は管轄当局と協力する義務があります。要請があれば、供給した商品によって発生した危険を排除するための措置にも協力する義務があります。責任者は、当局からの合理的な要求に応じて、検査義務のある要件に準拠していることを実証するために必要な情報と文書を提出しなければなりません。

Amazonでは、業務用専用の化粧品を販売することは許可されていません。商品が業務用専用かどうかを確認するには、メーカーに問い合わせるか、商品ラベルをチェックしてください。

化粧品のラベル表記要件はどのようなものですか？

化粧品の容器およびパッケージには、以下の情報を表示する必要があります。また、消去できず、読みやすく、目視できる文字で表記してください。

責任者の名前または登録名、および住所。この情報は、責任者とその住所の特定に支障のない範囲で簡略化して記載できます。複数の住所が示されている場合は、製品情報の記録が入手できる住所を強調表示します。
輸入商品の場合は、原産国。
梱包時の定格容量（重量または容積）または通常多数の品目として販売される梱包済み商品の場合は品目数。例外が適用される場合は除く。
品質保持期限。パッケージに、関連する記号または「使用期限」という文言と一緒に記載します。ただし、品質保持期限が30か月以上の化粧品には、記載する必要はありません。

化粧品の容器およびパッケージには、以下のものを含む、特定の情報を表示する必要があります。そうした情報は、容器およびパッケージに表示できない場合、商品に封入または添付される説明書、ラベル、テープ、タグ、カードに記載します。実用的でない場合を除き、情報を簡略化して記載したり、関連する記号を使用したりできます。

使用上の注意事項（EUの化粧品規則の付属書IIIからVIに記載されている注意事項は必須）。
メーカーのバッチ番号または化粧品を識別するための番号。実際的な理由により、この情報を商品に表示できない場合は、パッケージにのみ表示できます。
化粧品の効能（外観から判断できる場合は除く）。
化粧品に対してEUの化粧品規則で規定されているとおりの成分リスト。成分リストは少なくともパッケージに表示する必要があります。

重要情報は、化粧品の販売先となるEUの国の言語に翻訳する必要があります。

通知要件

責任者はEUで化粧品を販売する前に、化粧品製品届出ポータルを使用して欧州委員会に情報を提出する必要があります。この義務は、特定の状況において販売業者にも該当します。

通知対象には以下の情報が含まれます。

化粧品のカテゴリー、およびその化粧品を一意に識別可能な名前。
製品情報の記録をすぐに開示できる責任者の名前と住所。
輸入商品の原産国。
化粧品が販売されている加盟国。
担当者の連絡先情報（必要に応じて提出する）。
成分に含まれるナノマテリアル、その識別条件および予想される暴露条件。
特定のCMR物質の名前、および化学情報検索サービス機関またはECが発行する番号。
身体への害が生じた場合に、迅速かつ適切に治療できるようにするための骨格処方。

上記のリストは、通知義務のある情報すべてを網羅したものではありません。そのため、規制制度を完全に遵守するには、専門家に相談することをお勧めします。

追加情報

EUにおける化粧品の扱いについて詳しくは、欧州委員会の以下のウェブサイトをご覧になることを強くお勧めします。

イギリスの要件

化粧品に関するイギリスの要件の対象となるのは、どのような商品ですか？

化粧品に関するイギリスの要件は、イギリスで供給または販売される化粧品すべてに適用されますが、この規定はグレートブリテン（イングランド、スコットランド、ウェールズ。以下「GB」）と北アイルランドで異なります。北アイルランド（以下「NI」）での位置付けについて詳しくは、後述の内容をご覧ください。「化粧品」は、人体（皮膚、髪、爪、唇、外部生殖器、歯、口腔の粘膜を含む）に塗布することを意図した物質または混合物であり、洗浄、芳香付け、外観の変化、保護、身体または身体の一部を良好な状態に保つこと、体臭を良くすることを目的とするものとして広義に説明できます。化粧品の商品例には、制汗剤、石けん、メイク用品、歯磨き粉、日焼け止め、香水などがあります。

イギリスの化粧品規則に定められている、多くの重要な要件は、化粧品をGBで販売するにあたり遵守する必要があります。重要な要件には、以下のものが含まれます。

GBで販売する化粧品の成分に関する制限
GBに拠点を置く「責任者」についての要件
商品およびパッケージに表示する必要がある主なラベル情報
各化粧品について、法令を遵守している旨を証明する製品情報の記録の保管要件

ここに記載されている情報は、関連する要件について包括的に説明したものではありません。化粧品に関するイギリスの要件を確実に遵守するためには専門家に相談することをお勧めします。

成分規制

GBで販売される化粧品の成分には、一定の制限があります。一部の物質は禁止されており、いかなる場合においてもGBで販売する化粧品には使用できません（EUの化粧品規則の付属書II、イギリスの化粧品規則を参照）。その他の物質は、その使用が関連する規制に準拠する場合にのみ使用できます（EUの化粧品規則の付属書III、イギリスの化粧品規則を参照）。以下の点もご確認ください。

化粧品には、CLP規則（EC No. 1272/2008）に基づき、特定のCMR（発がん性、変異原性、生殖毒性）物質は配合できません。ただし、特定の例外が適用される場合を除きます。
EUの化粧品規則の付属書IVとイギリスの化粧品規則に記載されている色素、付属書Vとイギリスの化粧品規則に記載されている保存料、付属書VIとイギリスの化粧品規則に記載されている紫外線防止成分のみが使用できます。これらの物質は、関連する規制に従って使用する必要があります。

最後に、ナノマテリアルを含む化粧品については、イギリスの化粧品製品届出（SCPN）サービスを使用してイギリスの関係当局に具体的に通知する必要があります。

責任者

すべての化粧品に対して、GBに拠点を置く責任者を割り当てる必要があります。

責任者は、各化粧品が化粧品に関する要件を満たしていることを確認する義務があります。責任者は、個人または法人とし、状況に応じてメーカー、輸入業者、委任された個人のいずれかになります。販売業者がEUの化粧品規則/イギリスの化粧品規則の遵守に影響を及ぼすような方法で化粧品を改良する、または販売業者がGBにおいて自身の名前または商標で化粧品を販売するといった限定的な状況においては、販売業者が責任者になります。責任者の連絡先情報（名前と住所）は、各化粧品の容器とパッケージに表示する必要があります。

製品情報の記録

製品情報の記録は責任者が、化粧品の最後のバッチがGBで供給または販売された日付から10年間保管しなければなりません。製品情報の記録は、責任者の住所で、電子形式またはその他の形式で直ちに開示できるようにしておくことが求められます。責任者の住所はラベルに記載する必要があります。製品情報の記録には次の内容を含める必要があります。（i）化粧品の説明（ii）化粧品の安全性報告書（ⅲ）製造方法の記述、および適正製造規範の遵守に関する声明（iv）化粧品の性質または効果を説明する場合、その化粧品に対して要求される効果の証明（v）動物実験に関するデータ。この情報は、必要に応じて更新する必要があります。

化粧品が化粧品規則に準拠していない場合、どうすればよいですか？

責任者が商品について、イギリスの化粧品規則に準拠していないと考える場合、または準拠していないとする理由がある場合は、化粧品規則を遵守するよう直ちに必要な是正措置を講じるか、必要に応じて商品を回収またはリコールしてください。当該化粧品が人の健康に害をもたらす可能性のある場合、責任者は、取引基準局に直ちに通知し、特に規則の不遵守および実施済みの是正措置について詳細を伝える必要があります。

責任者は取引基準局と協力する義務があります。要請があれば、供給した商品によって発生した危険を排除するための措置にも協力する義務があります。責任者は、取引基準局からの合理的な要求に応じて、検査義務のある要件に準拠していることを実証するために必要な情報と文書を提出しなければなりません。

化粧品のラベル表記要件はどのようなものですか？

責任者の名前または登録名、および住所。この情報は、責任者とその住所の特定に支障のない範囲で簡略化して記載できます。複数の住所が示されている場合は、製品情報の記録が入手できる住所を強調表示します。
輸入商品の場合は、原産国。
梱包時の定格容量（重量または容積）または通常多数の品目として販売される梱包済み商品の場合は品目数。例外が適用される場合は除く。
品質保持期限。パッケージに、関連する記号または「使用期限」という文言と一緒に記載します。ただし、品質保持期限が30か月以上の化粧品には、記載する必要はありません。