除細動器

Amazonのポリシーでは、Amazonで販売される特定の安全商品は、指定された認定基準を満たしている必要があります。

除細動器は、EUの規則における医療機器です。 Amazonで除細動器を販売する場合のEUの要件について詳しくは、後述の内容をご覧ください。

この資料は情報提供のみを目的としています。法的なアドバイスを与えることを目的としたものではありません。

除細動器の画像と定義

除細動器は、心臓に一定量の電流を送達する医療機器です。これにより、大量の心筋が脱分極し、不整脈が止まります。その後、患者の心臓の洞房結節内にある自然ペースメーカーが、正常な洞調律を再確立します。

これらの商品をEUのAmazonで出品するには、以下の情報をeu-life-safety-equipment@amazon.co.ukに送信し、申請する必要があります。

• 出品者の会社名
• ベンダーIDまたは出品者ID
• 出品者のEメールアドレス
• 出品者の電話番号
• 出品を申請するASINのリスト
• 出品を希望する国
• 型番、CEマーク、ブランド名が表示されている鮮明な商品画像
• 93/42/EEC医療機器指令に準拠していることを示すEC型式検査証明書
• 商品を購入できる国に応じてその国の言語で記載された取扱説明書の画像
• 最終消費者向けの商品であることを証明する、メーカーが発行した書類。これは取扱説明書の一部またはメーカーによる個別の宣言書でもかまいません

商品の認定に役立つNRTLのリストについては、ヨーロッパのコンプライアンスソリューションページをご覧ください。