Defibrillatoren

Gemäß den Richtlinien von Amazon müssen bestimmte Sicherheitsprodukte, die über Amazon verkauft werden, die darin festgelegten Zertifizierungsstandards erfüllen.

EU-Anforderungen: Defibrillatoren sind gemäß den EU-Richtlinien ein Medizinprodukt. Nachfolgend finden Sie weitere Informationen zu den EU-Anforderungen für den Verkauf von Defibrillatoren bei Amazon.

UK-Anforderungen: Defibrillatoren sind gemäß den UK-Richtlinien ein Medizinprodukt. Nachfolgend finden Sie weitere Informationen zu den UK-Anforderungen für den Verkauf von Defibrillatoren bei Amazon. Für Waren, die Sie in den folgenden Ländern verkaufen, gelten unterschiedliche Vorschriften: (1) Großbritannien (England, Schottland und Wales) und (2) Nordirland.

Die nachfolgenden Angaben dienen lediglich zu Informationszwecken. Sie sind nicht als Rechtsauskunft zu verstehen. Wenn Sie Fragen hinsichtlich der für Ihr Produkt geltenden Gesetze und Verordnungen und darüber haben, inwiefern Sie von den anstehenden Änderungen betroffen sind, empfehlen wir die Beratung durch einen Rechtsbeistand. Dieses Material spiegelt nur die Sachlage zu dem Zeitpunkt wider, als dieser Text verfasst wurde. Die Anforderungen in der EU und im UK können sich jedoch ändern, insbesondere im Hinblick auf das weitere Voranschreiten des Brexit und die erwarteten Änderungen des UK-Ansatzes zur Regulierung von Arzneimittel und Medizinprodukten. Weitere Informationen zu Änderungen, die nach Ablauf des Übergangszeitraums wirksam werden können, finden Sie im aktuellen UK-Brexit-Leitfaden (siehe unten).

Bild und Definition eines Defibrillators

Beim Defibrillator handelt es sich um ein medizinisches Gerät, das dem Herzen einen Stromschlag versetzt. Dabei wird ein großer Teil des Herzmuskels depolarisiert, wodurch die Rhythmusstörungen beendet werden. Anschließend kann der natürliche Schrittmacher des Körpers im Sinusknoten des Herzens den normalen Sinusrhythmus wiederherstellen.

I. EU-Anforderungen

Damit Sie diese Produkte bei Amazon anbieten können, senden Sie die folgenden Informationen an eu-life-safety-equipment@amazon.co.uk:

• Name Ihres Unternehmens
• Ihre Lieferanten- oder Verkäufer-ID
• Ihre E-Mail-Adresse
• Ihre Telefonnummer
• Liste der ASINs, die Sie verkaufen möchten
• das Land oder die Länder, in denen Sie Ihr Produkt verkaufen möchten
• ein klares Produktbild mit Modellnummer, CE-Kennzeichnung und Markennamen
• die EG-Baumusterprüfbescheinigung, die die Einhaltung der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte nachweist
• ein Bild der Betriebsanleitung des Produkts in jeder Sprache, in der das Produkt verfügbar ist
• das vom Hersteller ausgestellte Dokument, das beweist, dass das Produkt für Endverbraucher bestimmt ist. Dabei kann es sich um einen Teil der Betriebsanleitung handeln oder eine gesonderte Erklärung des Herstellers

Auf der Seite Compliance-Lösungen in Europa finden Sie eine Liste der NRTLs, die Ihnen bei der Produktzertifizierung helfen können.

II. UK-Anforderungen

Wenn Sie Produkte bei Amazon verkaufen möchten, die bis einschließlich 31. Dezember 2020 erstmals im UK oder in der EU auf den Markt gebracht werden, senden Sie die folgenden Informationen an eu-life-safety-equipment@amazon.co.uk:

• Name Ihres Unternehmens
• Ihre Lieferanten- oder Verkäufer-ID
• Ihre E-Mail-Adresse
• Ihre Telefonnummer
• Liste der ASINs, die Sie verkaufen möchten
• ein klares Produktbild mit Modellnummer, CE-Kennzeichnung und Markennamen
• die EG-Baumusterprüfbescheinigung, die die Einhaltung der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte nachweist
• ein Bild des UK-Netzsteckers
• ein Bild der Betriebsanleitung des Produkts in jeder Sprache, in der das Produkt verfügbar ist
• das vom Hersteller ausgestellte Dokument, das beweist, dass das Produkt für Endverbraucher bestimmt ist. Dabei kann es sich um einen Teil der Betriebsanleitung handeln oder eine gesonderte Erklärung des Herstellers

Wenn Sie Produkte bei Amazon verkaufen möchten, die bis einschließlich 31. Dezember 2020 erstmals in Großbritannien (England, Schottland und Wales, GB) auf den Markt gebracht werden, senden Sie die folgenden Informationen an eu-life-safety-equipment@amazon.co.uk:

• Name Ihres Unternehmens
• Ihre Lieferanten- oder Verkäufer-ID
• Ihre E-Mail-Adresse
• Ihre Telefonnummer
• Liste der ASINs, die Sie verkaufen möchten
• ein klares Produktbild mit Modellnummer, UKCA-Kennzeichnung und Markennamen
• die UK-Baumusterprüfbescheinigung, aus der hervorgeht, dass die gemäß der UK Medical Devices (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019/791 geltenden Vorschriften eingehalten werden
• ein Bild des UK-Netzsteckers
• ein Bild der Betriebsanleitung des Produkts in jeder Sprache, in der das Produkt verfügbar ist
• das vom Hersteller ausgestellte Dokument, das beweist, dass das Produkt für Endverbraucher bestimmt ist. Dabei kann es sich um einen Teil der Betriebsanleitung handeln oder eine gesonderte Erklärung des Herstellers

Nordirland

Bitte beachten Sie, dass in Nordirland (NI) ab dem 1. Januar 2021 aufgrund des Protokolls zu Nordirland andere Regeln gelten. Im Detail heißt dies:

• Sie müssen sicherstellen, dass Produkte den Anforderungen der EU entsprechen und Sie die CE-Kennzeichnung verwenden.
• Sie sind ein Importeur, wenn Sie in der EU oder in NI ansässig sind und Produkte aus einem Land außerhalb der EU und Nordirlands (einschließlich aus GB) in NI verkaufen. Produkte, die in NI verkauft werden, sollten mit Details zu jedem in der EU bzw. in NI ansässigen Importeur versehen sein.
• Bevollmächtigte Vertreter können in NI oder der EU ansässig sein. Ab dem 16. Juli 2021 treten im Rahmen der EU-Verordnung 2019/1020 neue Regelungen in Kraft. Einige Unternehmen müssen unter Umständen eine verantwortliche Person in der EU oder in NI für Konformitätsfunktionen benennen (wenn es in der Lieferkette keine andere juristische Person gibt, die die Aufgaben ausführen kann). Weitere Informationen zu den neuen Regeln werden von der UK-Regierung zur Verfügung gestellt.
• Wenn Sie eine Stelle im UK mit einer obligatorischen externen Konformitätsbewertung beauftragen, müssen Sie ab dem 1. Januar 2021 für Produkte, die in NI in Verkehr gebracht werden, eine UKNI-Kennzeichnung sowie eine CE-Kennzeichnung anbringen. Waren mit der CE- und UKNI-Kennzeichnung dürfen in der EU nicht verkauft werden. Sie müssen die UKNI-Kennzeichnung nicht verwenden, wenn Sie die Konformität selbst zertifizieren oder eine EU-Stelle mit einer obligatorischen externen Prüfung beauftragen.
• "Qualifizierte nordirische Waren" können in GB mit der CE-Kennzeichnung verkauft werden. Die UK-Regierung wird einen entsprechenden Leitfaden zum Ablauf veröffentlichen.

BREXIT: Leitfaden der UK-Regierung

Die UK-Regierung hat einen Leitfaden veröffentlicht, der ab dem 1. Januar 2021 für den Verkauf von Medizinprodukten in GB gilt. Zu den wichtigsten Änderungen gehören die folgenden:

• Alle in GB verkauften Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika müssen bei der MHRA registriert sein. Für bestimmte Kategorien von Produkten gelten Übergangsfristen:
  • Vier Monate: Implantierbare Medizinprodukte der Klassen IIIs und IIb sowie alle aktiven implantierbaren medizinischen Geräte
  • Acht Monate: andere Medizinprodukte der Klasse IIb und alle Medizinprodukte der Klasse IIa und
  • Zwölf Monate: Alle Medizinprodukte der Klasse I
• Hersteller außerhalb des UK, die ein Medizinprodukt in GB verkaufen möchten, müssen eine für das UK verantwortliche Person benennen, die die Verantwortung für das Produkt im UK übernimmt.
• Zwischen dem 1. Januar 2021 und dem 30. Juni 2023 kann entweder das CE- oder das UKCA-Kennzeichen verwendet werden. Ab dem 30. Juni 2023 wird nur noch das UKCA-Zeichen für alle Medizinprodukte anerkannt.
• Zertifikate, die vom Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) ausgegeben werden, gelten für Verkäufe in GB weiterhin bis zum 30. Juni 2023.
• Es gibt spezielle Statusregeln für Nordirland.

Wir empfehlen Ihnen, diesen Leitfaden (unten verlinkt) sowie alle anderen speziellen Leitfäden der UK-Regierung zu lesen, die für Ihr Produkt gelten. Wenn Sie Fragen dazu haben, wie die Gesetze und Verordnungen für Ihre Produkte ab dem 1. Januar 2021 anwendbar sind, wenden Sie sich an einen Rechtsbeistand.

Die Informationen zum Brexit für GB und NI finden Sie unter folgendem Link:

• Regulating medical devices in GB and NI from 1 January 2021

Auf der Seite Compliance-Lösungen im UK finden Sie eine Liste der NRTLs, die Ihnen bei der Produktzertifizierung helfen können.

Weitere Informationen

Wir empfehlen Ihnen, die folgenden Websites der UK-Regierung zu besuchen, um weitere Informationen zu den für Medizinprodukte geltenden Regelungen und Verordnungen zu erhalten:

• Allgemeine Informationen für das UK: https://www.gov.uk/topic/medicines-medical-devices-blood/medical-devices-regulation-safety
• Hilfeseiten für das UK: https://www.gov.uk/guidance/contact-mhra

Den oben genannten Brexit-Leitfaden für Medizinprodukte von 1. September 2020 finden Sie hier:

• https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-from-1-january-2021

Wir empfehlen Ihnen auch, die Business Companion-Website des UK zu besuchen, die einen Leitfaden zur Produktkonformität im UK enthält:

• https://www.businesscompanion.info/en/get-started