医療機器規則

EUの要件： 医療機器（アクセサリも含みます）に該当する、または該当すると思われる商品をEUで出品する場合は、医療機器指令93/42/EEC（以下「MDD」）を確認する必要があります。MDDには、機器の分類、コンプライアンス要件、登録義務など医療機器を販売するにあたってのEUの要件が記載されています。

注: 体外診断用医療機器および埋め込み型医療機器はMDDでは扱われていませんが、他の2つの指令（指令98/79と指令90/385）の範疇に含まれます。

MDD、指令98/79、指令90/385は新しい2つの規則に置き換えられます。新しい医療機器規則：医療機器規則2017/745（EU「MDR」）は、2021年5月26日を移行期日として発効します。新しい体外診断用医療機器規則は、2022年5月26日を移行期日として発効します。

出品者には医療機器に関するこれらの規則および規制に従う義務があります。この資料は情報提供のみを目的としています。法的なアドバイスを与えることを目的としたものではありません。商品に関連した法律および規制に関する質問がある場合は、法律顧問に相談すること、および指令に対応する国内法および規則を参照することをお勧めします。

EUの要件について詳しくは、後述の内容をご覧ください。

イギリスの要件： 医療機器（アクセサリも含みます）に該当する、または該当すると思われる商品をイギリスで出品する場合は、医療機器規則2002 SI 2002/618（以下「UK MDR」）を確認する必要があります。UK MDRには、機器の分類、コンプライアンス要件、登録義務など医療機器を販売するにあたってのイギリスの要件が記載されています。UK MDRでは、体外診断用医療機器および埋め込み型機器について扱っていますが、これらの分野を規制する規定については扱っていないことに注意してください。

UK MDRは、イギリスがEU加盟国であった間に3つのEU指令（指令90/385、指令93/42/EEC、指令98/79）を実施しました。これらのEU指令は、EUレベルで2つの新しいEU規則に置き換えられます。2020年12月31日まで、医療機器はイギリスのMDRまたは新しいEU規則に基づいてイギリスで販売できます。

2020年12月31日以降、医療機器（改正等）（EU離脱）規則2019/791に基づき、UK MDRの改訂版が医療機器および体外診断医療機器に適用されます。さらに、この文書の作成時点において、現在、イギリスの規制制度の適応対象となる可能性のある医薬品および医療機器法案についての草案が議会で検討されています。商品には、販売する地域によって異なるルールが適用されます。（1）イギリス（イングランド、スコットランド、ウェールズ）、（2）北アイルランド。

出品者にはイギリスで販売される医療機器に関するイギリスの要件に従う義務があります。Amazon EUのウェブサイトでも医療機器を販売する場合は、EU加盟国の国内法や規制も遵守する必要もあります。

イギリスの要件の詳細については、後述の内容をご覧ください。

この資料は情報提供のみを目的としています。法的なアドバイスを与えることを目的としたものではありません。商品に関する法律および規制についての質問や、今後の変更による影響については、法律顧問に相談することをお勧めします。この資料は、あくまでも執筆時点での位置付けを反映するものであり、EUおよびイギリスにおける要件は変更される可能性があります。特にブレグジットが進展中であるため、医薬品や医療機器の規制に対するイギリスの取り組みは変わる可能性があります。移行期間の終了後にご自身に影響する可能性のある変更について詳しくは、UKブレグジットガイダンスの最新版（後述）でご自身の出品商品についてご覧ください。

EUの要件

「医療機器」とは何ですか？

医療機器の範疇は絆創膏から聴診器、体温計、人工呼吸器、ペースメーカーに至るまで広範です。MDDでは医療機器を、単独でまたは組み合わせて使用される計測機器、一式または単独の器具、ソフトウェア、その他の製品と定義しており、これにはメーカーが特に診断、治療、その他の適切な用途を目的として製造したソフトウェアが含まれます。適切な用途とは人間に対して以下の目的で使用することを指します。

疾患の診断、予防、観察、治療、軽減
傷害またはハンディキャップの診断、観察、治療、軽減、補償
解剖学的または生理学的プロセスにかかわる検査、代替、修復
受胎調節
人体の内外で薬理学的、免疫学的、代謝的な面での効能を発揮することはないが、それらの機能を補助する役割を果たすもの

MDDでは「アクセサリ」についても、これは機器ではないが機器メーカーが意図した方法で機器とともに使用するものと定義しており、その適用対象としています。

医療機器の安全についての基本要件はどのようなものですか？

すべての医療機器およびアクセサリはMDDの付属書Iに定義されている「基本要件」を満たす必要があります。以下に、一般的な用語でこれらの要件を示します。

機器は、患者の臨床状態や安全を脅かすことのない方法、さらには使用者およびその他の人物の安全や健康を脅かすことのない方法で設計および製造されなければならず、意図された状況下または目的においてのみ使用されなければならない
医療機器のメーカーは、採用されている保護手段の欠点に起因する残留リスクの可能性を使用者に通知することを含め、排除できないリスクに関して適切な措置を講じる必要がある
機器の設計、製造、包装は、輸送中や保管中に適切な用途における特性や性能に悪影響を及ぼすことがないようにしなければならない

さらに、それぞれの医療機器には、安全に機器を使用するために十分な情報が添付されている必要があります。

コンプライアンス要件および登録に関する要件はどのようなものですか？

それぞれの医療機器は、MDDのコンプライアンスに適合するために適合性評価を受ける必要があります。また、各医療機器には適合性評価を受け、合格したことを示すCEマークと該当する認証機関の識別番号を記載する必要があります。CEマークは、機器またはその無菌パック、および使用説明書によく見えるようにはっきりと表示されていなければならず、消えないようになっている必要があります。ラベルは、商品を販売または供給する加盟国の言語で作成する必要があります。

さらに、適合性評価手順に従って機器を販売するにあたって、メーカーは事業所がある加盟国の管轄当局に以下の情報を通知する必要があります。

事業所の登録所在地
機器に関する説明

EU内にメーカーが所在する場合は、商品のラベルにその名称と所在地を記載する必要があります。メーカーの登録事業所が加盟国にない場合、メーカーは欧州連合内での権限を有する単一の代理人を指定する必要があります。承認された代理人の記号は、製品に記載されている必要があります。

Amazonでは、医療業務専用の医療機器は販売していません。Amazonに商品を出品する前に、メーカーに問い合わせるか説明書を読み、使用形態について確認してください。

新しい規則

新しい医療機器規則（規則2017/745、規則2017/746）は、現在の規則にいくつかの新しい規則を補足するものです。以下の義務が含まれます。

規則の範囲内における類似の医療機器と同じ特性およびリスクプロファイルを持つ特定の美容機器を含めること
EU内の医療機器に関する包括的なデータベースおよび機器識別コードに基づく機器トレーサビリティシステムを構築して透明性を向上させること
メーカーに対する市販後調査に関する要件を強化すること
監視および市場調査の分野におけるEU諸国間の連携を改善する仕組み

追加情報

医療機器に適用される規則および規制について、以下のサイトで詳細情報を確認することを強くお勧めします。

欧州委員会の医療機器ホームページ：https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices_en
Medical Device Coordination Group（MDCG）によって採用された法的拘束力のないガイダンス文書：https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en
イギリスにおける一般的な情報：www.gov.uk/topic/medicines-medical-devices-blood/medical-devices-regulation-safety
イギリスでのお問い合わせ先：www.gov.uk/guidance/contact-mhra
関連する国内管轄当局の連絡先：https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en

イギリスの要件

UK MDRはどこに適用されますか？

UK MDRはイギリスで販売されるすべての商品に適用されますが、この規定はグレートブリテン（イングランド、スコットランド、ウェールズ。以下「GB」）と北アイルランドで異なります。北アイルランド（以下「NI」）での位置付けについて詳しくは、後述の内容をご覧ください。

UK MDRでの「医療機器」とは何ですか？

医療機器の範疇は絆創膏から聴診器、体温計、人工呼吸器、ペースメーカーに至るまで広範です。UK MDRでは、「医療機器」を、器具、装置、製品、素材、またはその他の品目であり、単独または組み合わせて使用されるかにかかわらず、適切な用途においてソフトウェアと組み合わせて使用されるものと定義しています。

以下の目的で人間に対して使用すると製造者が意図したもの
- 疾患の診断、予防、観察、治療、軽減
- 傷害またはハンディキャップの診断、観察、治療、軽減、補償
- 解剖学的または生理学的プロセスにかかわる検査、代替、修復
- 受胎調節
人体の内外で薬理学的、免疫学的、代謝的な面での効能を発揮することはないが、それらの機能を補助する役割を果たすもの

これには、医薬品を投与するための装置、または別個に使用すれば医薬品となり、身体に同様の影響を及ぼす物質（その機器に不可欠な部分となるもの）を組み込んだ装置が含まれます。

UK MDRは「アクセサリ」にも適用されます。アクセサリは、医療機器ではないが機器メーカーが意図した方法で医療機器とともに使用するものと規定されています。

医療機器の安全についての基本要件はどのようなものですか？

すべての医療機器（およびアクセサリ）は、EU指令93/42/EECの付属書Iに規定されている「基本要件」を満たす必要があります（2021年1月31日直前まで）。

以下に、一般的な用語でこれらの要件を示します。

機器は、患者の臨床状態や安全を脅かすことのない方法、さらには使用者およびその他の人物の安全や健康を脅かすことのない方法で設計および製造されなければならず、意図された状況下または目的においてのみ使用されなければならない
医療機器のメーカーは、採用されている保護手段の欠点に起因する残留リスクの可能性を使用者に通知することを含め、排除できないあらゆるリスクに関して適切な措置を講じる必要がある
機器の設計、製造、包装は、輸送中や保管中に適切な用途における特性や性能に悪影響を及ぼすことがないようにしなければならない。

さらに、それぞれの医療機器には、安全に機器を使用するために十分な情報が添付されている必要があります。

コンプライアンス要件および登録に関する要件はどのようなものですか？

それぞれの医療機器は、該当するUK MDRのコンプライアンスに適合するために適切な適合性評価を受ける必要があります。また、それぞれの医療機器には適合性評価を受け、合格したことを示すCEマークが必要です。CEマークは、機器またはその無菌パック、および使用説明書によく見えるようにはっきりと表示されていなければならず、消えないようになっている必要があります。2021年1月1日以降、新しいUKCAマークを使用できます。2023年7月1日以降、機器をグレートブリテンの市場に出すためにUKCAマークが必要になります。

また、イギリスで特定の医療機器を販売し、自身の名義でイギリス内に事業所を登録している製造業者は、イギリス医薬品医療製品規制庁（以下「MHRA」）に登録し、以下の詳細を提供する必要があります。

イギリスの事業所の登録所在地
機器に関する説明

北アイルランド

北アイルランド議定書により、2021年1月1日以降、NI（北アイルランド）には異なるルールが適用されます。具体例：

商品がEUの要件を満たし、CEマークを使用していることを確認する必要があります。
出品者がEUまたはNIに拠点を持ち、EUおよび北アイルランド以外の国（GBを含む）からの商品をNIで販売する場合、出品者は輸入業者となります。NIで販売する商品には、EUまたはNIに拠点を置く輸入業者の詳細を記載する必要があります。
NIまたはEUに拠点を置く代理人を認定代理人とすることができます。2021年7月16日以降、EU規則2019/1020に基づいて新しい規則が施行されます。一部の企業は、EUまたはNIにおける責任者を任命して、コンプライアンス業務を実施する必要があります（この業務を実施できる他の団体がサプライチェーンにない場合）。この新しい規則に関する詳しいガイダンスは、イギリス政府により公開される予定です。
UKの機関を利用して、義務付けられている第三者による適合性評価を実施する場合は、2021年1月1日以降、NIで販売する商品にUKNIマークとCEマークを貼付する必要があります。CEおよびUKNIのマークが付いた商品は、EUでは販売できません。コンプライアンスを自社で証明する場合や、EUの機関を利用して、義務付けられている第三者評価を実施する場合は、UKNIマークを使用する必要はありません。
「北アイルランドの対象商品」は、CEマークを付けることでGBで販売できるようになります。イギリス政府は、この仕組みに関するガイダンスを発行する予定です。

ブレグジット：イギリス政府によるガイダンス

イギリス政府は、グレートブリテン（イングランド、スコットランド、ウェールズ。以下「GB」）における医療機器の販売に関して、2021年1月1日から適用される変更に関するガイダンスを公開しました。主な変更点は次のとおりです。

GBで販売されるすべての医療機器および体外診断医療機器は、MHRAに登録する必要があります。次のカテゴリーの機器については、猶予期間が適用されます。
- 4か月： Class IIIおよびClass IIbの埋め込み型医療機器、およびすべての能動型埋め込み医療機器
- 8か月：Class IIbのその他の医療機器と、Class IIaのすべての医療機器
- 12か月： Class Iのすべての医療機器
GBで医療機器を販売しようとするイギリス以外に拠点を置く製造業者は、イギリスの商品について責任を負うイギリスの国内責任者を定める必要があります。
2021年1月1日から2023年6月30日の間は、CEマークまたはUKCAマークを使用できます。2023年6月30日以降は、すべての医療機器についてUKCAマークのみが認められます。
欧州経済地域の通知機関が発行した証明書は、2023年6月30日まで引き続きGBの販売に対して有効です。
NIには特別なステータスルールがあります。