Verordnung über Medizinprodukte

Wenn Sie Artikel verkaufen, die Medizinprodukte sind oder sein könnten (einschließlich Zubehör von Medizinprodukten), lesen Sie bitte die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD). Die MDD enthält die EU-Anforderungen für den Verkauf von Medizinprodukten, einschließlich der Geräteklassifizierung, Konformitätsanforderungen und Registrierungsverpflichtungen. Bitte beachten Sie, dass In-vitro-Diagnoseprodukte und implantierbare Geräte nicht von der MDD abgedeckt sind, jedoch in den Geltungsbereich anderer Richtlinien fallen: Richtlinie 98/79 und Richtlinie 90/385.

Die MDD, die Richtlinie 98/79 und die Richtlinie 90/385 werden durch zwei neue Verordnungen ersetzt. Die neue Verordnung über Medizinprodukte tritt nach einer Übergangsphase am 26. Mai 2020 in Kraft. Die neue Verordnung zu In-vitro-Diagnoseprodukten tritt nach einer Übergangsphase am 26. Mai 2022 in Kraft.

Es liegt in Ihrer Verantwortung, die Vorschriften und Verordnungen für Medizinprodukte einzuhalten. Die nachfolgenden Angaben dienen lediglich zu Informationszwecken. Sie sind nicht als Rechtsauskunft zu verstehen. Wenn Sie Fragen hinsichtlich der für Ihr Produkt geltenden Gesetze und Verordnungen sowie zu den nationalen Gesetzen und Vorschriften haben, empfehlen wir Ihnen, sich von einem Rechtsbeistand beraten zu lassen.

Was ist ein „Medizinprodukt“?

Medizinprodukte reichen von Pflastern und Stethoskopen über Thermometer und Beatmungsgeräte bis hin zu Herzschrittmachern und mehr. Die MDD definiert als Medizinprodukt alle Instrumente, Vorrichtungen, Geräte, Software, Materialien oder andere Artikel, unabhängig davon, ob sie alleine oder in Kombination verwendet werden, einschließlich der Software, die vom Hersteller speziell für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke vorgesehen, für die ordnungsgemäße Anwendung notwendig und vom Hersteller für die Verwendung für Menschen für folgende Zwecke vorgesehen ist:

• Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
• Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung einer Verletzung oder Behinderung,
• Untersuchung, Ersatz oder Änderung der Anatomie oder eines physiologischen Prozesses,
• Kontrolle über die Empfängnis,
• und die ihre hauptsächlich beabsichtigte Wirkung im oder auf dem menschlichen Körper nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreichen, deren Funktion aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Die MDD gilt auch für "Zubehör", das definiert wird als alle Artikel, die zwar kein Gerät sind, vom Hersteller aber speziell zur Verwendung zusammen mit einem Gerät vorgesehen sind, damit sie in Übereinstimmung mit dem vom Hersteller des Geräts vorgesehenen Gerät verwendet werden können.

Was sind die grundlegenden Sicherheitsanforderungen für Medizinprodukte?

Alle Medizinprodukte und Zubehöre müssen die in Anhang I der MDD aufgeführten "grundlegenden Anforderungen" erfüllen. Im Allgemeinen legen diese Anforderungen fest, dass:

1. die Geräte so konzipiert und hergestellt sein müssen, dass sie bei Verwendung unter den beabsichtigten Bedingungen und für die beabsichtigten Zwecke nicht den klinischen Zustand oder die Sicherheit der Patienten oder die Sicherheit und Gesundheit der Nutzer oder anderer Personen beeinträchtigen;
2. der Hersteller der Medizinprodukte angemessene Maßnahmen in Bezug auf die Risiken ergriffen hat, die nicht beseitigt werden können, einschließlich der Information von Nutzern über die Restrisiken aufgrund von Mängeln der ergriffenen Schutzmaßnahmen; und
3. die Geräte müssen so konzipiert, hergestellt und verpackt sein, dass ihre Eigenschaften und Leistungen bei der beabsichtigten Verwendung während des Transports und der Lagerung nicht negativ beeinflusst werden.

Außerdem müssen jedem Medizinprodukt ausreichende Informationen zur sicheren Handhabung des Geräts beigefügt sein.

Welche Anforderungen müssen zur Einhaltung der Verordnung und für die Registrierung erfüllt werden?

Jedes Medizinprodukt muss einer Konformitätsbewertung unterzogen werden, um sicherzustellen, dass es den Bestimmungen der Umsetzung der MDD entspricht. Außerdem muss jedes Medizinprodukt mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein, die bestätigt, dass das Produkt die Konformitätsbewertung durchlaufen und bestanden hat, und mit der Identifikationsnummer der entsprechenden benannten Stelle. Die CE-Kennzeichnung muss sichtbar, lesbar und unauslöschlich auf dem Gerät oder der sterilen Verpackung sowie auf den Gebrauchsanweisungen angebracht sein. Die Etikettierung muss in der/den Sprache(n) des Mitgliedsstaats erfolgen, in dem das Produkt zum Verkauf oder zur Lieferung angeboten wird.

Außerdem müssen Hersteller, die ein Produkt gemäß den Konformitätsbewertungsverfahren verkaufen, den zuständigen Behörden des Mitgliedsstaats, in dem die Hersteller ihren eingetragenen Geschäftssitz haben, Folgendes mitteilen:

1. die Anschrift des eingetragenen Geschäftssitzes und
2. die Beschreibung der betreffenden Geräte.

Wenn der Hersteller seinen Sitz in der EU hat, muss er das Produkt mit seinem Namen und seiner Adresse etikettieren. Wenn ein Hersteller keinen eingetragenen Geschäftssitz in einem Mitgliedsstaat hat, muss der Hersteller einen einzigen autorisierten Vertreter in der Europäischen Union benennen. Dieser autorisierte Vertreter muss auf dem Produkt einschließlich des entsprechenden Symbols genannt werden.

Amazon verkauft keine medizinischen Geräte, die ausschließlich für die professionelle Verwendung bestimmt sind. Bitte wenden Sie sich an den Hersteller oder überprüfen Sie die Gebrauchsanweisung, bevor Sie solche Produkte bei Amazon anbieten.

Die neuen Verordnungen

Die neuen Verordnungen für Medizinprodukte (Verordnung 2017/745 und Verordnung 2017/746) ergänzen die aktuelle Verordnung um einige neue Regelungen. Hierzu gehören Folgende:

• die Aufnahme bestimmter ästhetischer Geräte mit denselben Eigenschaften und demselben Risikoprofil analoger Medizinprodukte in den Geltungsbereich dieser Verordnungen;
• verbesserte Transparenz durch die Einrichtung einer umfassenden EU-Datenbank für Medizinprodukte und eines Systems zur Rückverfolgbarkeit von Geräten auf der Grundlage der eindeutigen Gerätekennzeichnung
• die Stärkung der nachträglichen Überwachungsanforderungen für Hersteller nach dem Inverkehrbringen und
• verbesserte Koordinierungsmechanismen zwischen den EU-Ländern in den Bereichen Wachsamkeit und Marktüberwachung.

Zusätzliche Informationen

Wir empfehlen Ihnen, die folgenden Websites zu besuchen, um weitere Informationen zu den für Medizinprodukte geltenden Regelungen und Verordnungen zu erhalten:

• Website der Europäischen Kommission für Medizinprodukte: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices_en
• Rechtlich unverbindliche Leitfäden, angenommen von der Medical Device Coordination Group (MDCG): https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en
• Kontaktdaten der zuständigen nationalen Behörden: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en