Verordnung über Medizinprodukte

EU-Anforderungen: Wenn Sie in der EU Artikel verkaufen, die Medizinprodukte sind oder sein könnten (einschließlich Zubehör von Medizinprodukten), lesen Sie bitte die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, "MDD"). Die MDD enthält die EU-Anforderungen für den Verkauf von Medizinprodukten, einschließlich der Produktklassifizierung, Konformitätsanforderungen und Registrierungsverpflichtungen.

Die MDD, die Richtlinie 98/79 und die Richtlinie 90/385 werden durch zwei neue Verordnungen ersetzt. Die neue Verordnung über Medizinprodukte: Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (die "EU-MDR") tritt nach einer Übergangsphase am 26. Mai 2021 in Kraft. Die neue Verordnung zu In-vitro-Diagnoseprodukten tritt nach einer Übergangsphase am 26. Mai 2022 in Kraft.

Es liegt in Ihrer Verantwortung, die Vorschriften und Verordnungen für Medizinprodukte einzuhalten. Die nachfolgenden Angaben dienen lediglich zu Informationszwecken. Sie sind nicht als Rechtsauskunft zu verstehen. Wenn Sie Fragen hinsichtlich der für Ihr Produkt geltenden Gesetze und Verordnungen sowie zu den nationalen Gesetzen und Vorschriften haben, empfehlen wir Ihnen, sich von einem Rechtsbeistand beraten zu lassen.

Nachfolgend finden Sie weitere Informationen zu den EU-Anforderungen.

Anforderungen des Vereinigten Königreichs: Wenn Sie Artikel im Vereinigten Königreich verkaufen, die Medizinprodukte sind oder sein könnten (einschließlich Zubehör von Medizinprodukten), lesen Sie bitte die Verordnung über Medizinprodukte (Medical Devices Regulations) 2002 SI 2002/618 für das Vereinigte Königreich (die "UK-MDR"). Die UK-MDR enthält die Anforderungen des Vereinigten Königreichs für den Verkauf von Medizinprodukten, einschließlich der Geräteklassifizierung, Konformitätsanforderungen und Registrierungsverpflichtungen. Beachten Sie, dass In-vitro-Diagnostika und implantierbare Produkte ebenfalls von der UK-MDR abgedeckt werden. Die Bestimmungen, die für diese Bereiche gelten, werden hier jedoch nicht erläutert.

Im Rahmen der UK-MDR wurden drei EU-Richtlinien (Richtlinie 90/385, Richtlinie 93/42/EWG und Richtlinie 98/79) eingeführt, als das Vereinigte Königreich noch Mitglied der EU war. Diese EU-Richtlinien wurden auf EU-Ebene durch zwei neue EU-Verordnungen ersetzt. Bis zum 31. Dezember 2020 dürfen im Vereinigten Königreich Medizinprodukte gemäß der UK-MDR oder den neuen EU-Verordnungen verkauft werden.

Gemäß "Medical Devices (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019/791" gilt ab dem 31. Dezember 2020 eine geänderte Version der UK-MDR für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Des Weiteren wird derzeit der Gesetzesentwurf "Medicines and Medical Devices Bill" vom Parlament überprüft, der das Regulierungssystem des Vereinigten Königreichs weiter anpassen könnte. Für Waren, die Sie in den folgenden Ländern verkaufen, gelten unterschiedliche Vorschriften: (1) Großbritannien (England, Schottland und Wales) und (2) Nordirland.

Es liegt in Ihrer Verantwortung, die Anforderungen des Vereinigten Königreichs für Medizinprodukte einzuhalten, die im Vereinigten Königreich verkauft werden. Wenn Sie Medizinprodukte auch über die Amazon EU-Website(s) verkaufen, müssen Sie außerdem die Gesetze und Vorschriften in EU-Mitgliedstaaten einhalten.

Nachfolgend finden Sie weitere Informationen zu den Anforderungen des Vereinigten Königreichs.

Die nachfolgenden Angaben dienen lediglich zu Informationszwecken. Sie sind nicht als Rechtsauskunft zu verstehen. Wenn Sie Fragen hinsichtlich der für Ihr Produkt geltenden Gesetze und Verordnungen und darüber haben, inwiefern Sie von den anstehenden Änderungen betroffen sind, empfehlen wir die Beratung durch einen Rechtsbeistand. Die hier dargestellten Informationen beschreiben die Sachlage zu dem Zeitpunkt, als dieser Text verfasst wurde. Die Anforderungen in der EU und vor allem im Vereinigten Königreich können sich jedoch jederzeit ändern, insbesondere im Hinblick auf die weiteren Entwicklungen bezüglich des Brexit und die erwarteten Änderungen bei der Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Vereinigten Königreich. Weitere Informationen zu Änderungen, die Sie nach Ablauf des Übergangszeitraums betreffen können, finden Sie in den aktuellen Brexit-Leitfäden des Vereinigten Königreichs zu den einzelnen Produkten (siehe unten).

EU-Anforderungen

Was ist ein "Medizinprodukt"?

Medizinprodukte reichen von Pflastern und Stethoskopen über Thermometer und Beatmungsgeräte bis hin zu Herzschrittmachern und mehr. Die MDD definiert als Medizinprodukt alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

• Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
• Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
• Empfängnisverhütung
• Die hauptsächlich beabsichtigte Wirkung im oder auf dem menschlichen Körper wird nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht, auch wenn ihre Funktion durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Die MDD gilt auch für "Zubehör". Als Zubehör gelten alle Artikel, bei denen es sich nicht um die Produkte selbst handelt, deren Verwendung zusammen mit dem Produkt aber vom Hersteller vorgesehen ist, damit das Produkt in der vom Hersteller vorgesehenen Weise verwendet werden kann.

Was sind die grundlegenden Sicherheitsanforderungen für Medizinprodukte?

Alle Medizinprodukte und Zubehöre müssen die in Anhang I der MDD aufgeführten "grundlegenden Anforderungen" erfüllen. Im Allgemeinen legen diese Anforderungen fest, dass:

1. die Geräte so konzipiert und hergestellt sein müssen, dass sie bei Verwendung unter den beabsichtigten Bedingungen und für die beabsichtigten Zwecke nicht den klinischen Zustand oder die Sicherheit der Patienten oder die Sicherheit und Gesundheit der Nutzer oder anderer Personen beeinträchtigen,
2. der Hersteller der Medizinprodukte angemessene Maßnahmen in Bezug auf die Risiken ergriffen hat, die nicht beseitigt werden können, einschließlich der Information von Nutzern über die Restrisiken aufgrund von Mängeln der ergriffenen Schutzmaßnahmen; und
3. die Produkte so konzipiert, hergestellt und verpackt sein müssen, dass ihre Eigenschaften und ihre Leistung bei der beabsichtigten Verwendung während des Transports und der Lagerung nicht negativ beeinflusst werden.

Außerdem müssen jedem Medizinprodukt ausreichende Informationen zur sicheren Handhabung des Geräts beigefügt sein.

Welche Anforderungen müssen zur Einhaltung der Verordnung und für die Registrierung erfüllt werden?

Jedes Medizinprodukt muss einer Konformitätsbewertung unterzogen werden, um sicherzustellen, dass es den Bestimmungen der Umsetzung der MDD entspricht. Außerdem muss jedes Medizinprodukt mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein, die bestätigt, dass das Produkt die Konformitätsbewertung durchlaufen und bestanden hat, und mit der Identifikationsnummer der entsprechenden benannten Stelle. Die CE-Kennzeichnung muss sichtbar, lesbar und unauslöschlich auf dem Produkt oder der sterilen Verpackung sowie auf den Gebrauchsanweisungen angebracht sein. Die Etikettierung muss in der/den Sprache(n) des Mitgliedsstaats erfolgen, in dem das Produkt zum Verkauf oder zur Lieferung angeboten wird.

Außerdem müssen Hersteller, die ein Produkt gemäß den Konformitätsbewertungsverfahren verkaufen, den zuständigen Behörden des Mitgliedsstaats, in dem die Hersteller ihren eingetragenen Geschäftssitz haben, Folgendes mitteilen:

1. die Anschrift des eingetragenen Geschäftssitzes und
2. die Beschreibung der betreffenden Produkte.

Wenn der Hersteller seinen Sitz in der EU hat, muss er das Produkt mit seinem Namen und seiner Adresse etikettieren. Wenn ein Hersteller keinen eingetragenen Geschäftssitz in einem Mitgliedsstaat hat, muss der Hersteller einen einzigen autorisierten Vertreter in der Europäischen Union benennen. Dieser autorisierte Vertreter muss auf dem Produkt einschließlich des entsprechenden Symbols genannt werden.

Amazon verkauft keine medizinischen Geräte, die ausschließlich für die professionelle Verwendung bestimmt sind. Wenden Sie sich an den Hersteller oder überprüfen Sie die Gebrauchsanweisung, bevor Sie solche Produkte bei Amazon anbieten.

Die neuen Verordnungen

Die neuen Verordnungen für Medizinprodukte (Verordnung 2017/745 und Verordnung 2017/746) ergänzen die aktuelle Verordnung um einige neue Regelungen. Hierzu gehören Folgende:

• die Aufnahme bestimmter ästhetischer Geräte mit denselben Eigenschaften und demselben Risikoprofil analoger Medizinprodukte in den Geltungsbereich dieser Verordnungen;
• verbesserte Transparenz durch die Einrichtung einer umfassenden EU-Datenbank für Medizinprodukte und eines Systems zur Rückverfolgbarkeit von Geräten auf der Grundlage der eindeutigen Gerätekennzeichnung
• die Stärkung der nachträglichen Überwachungsanforderungen für Hersteller nach dem Inverkehrbringen und
• verbesserte Koordinierungsmechanismen zwischen den EU-Ländern in den Bereichen Wachsamkeit und Marktüberwachung.

Zusätzliche Informationen

Wir empfehlen Ihnen, die folgenden Websites zu besuchen, um weitere Informationen zu den für Medizinprodukte geltenden Regelungen und Verordnungen zu erhalten:

• Website der Europäischen Kommission für Medizinprodukte: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices_en
• Rechtlich unverbindliche Leitfäden, angenommen von der Medical Device Coordination Group (MDCG): https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en
• Allgemeine Informationen für das Vereinigte Königreich: www.gov.uk/topic/medicines-medical-devices-blood/medical-devices-regulation-safety
• Helpdesks für das Vereinigte Königreich: www.gov.uk/guidance/contact-mhra
• Kontaktdaten der zuständigen nationalen Behörden: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en

Anforderungen des Vereinigten Königreichs

Wo gilt die UK-MDR?

Die UK-MDR gilt für alle im Vereinigten Königreich verkauften Produkte. Die Bestimmungen sind jedoch für Großbritannien (England, Schottland und Wales,GB) und Nordirland unterschiedlich. Weitere Informationen zur Lage in Nordirland (“NI”) finden Sie weiter unten.

Was ist ein "Medizinprodukt" unter der UK-MDR?

Medizinprodukte reichen von Pflastern und Stethoskopen über Thermometer und Beatmungsgeräte bis hin zu Herzschrittmachern und mehr. Die UK-MDR definiert als "Medizinprodukt" alle Instrumente, Vorrichtungen, Geräte, Materialien oder andere Artikel, unabhängig davon, ob sie alleine oder in Kombination verwendet werden, einschließlich der Software, die für die ordnungsgemäße Anwendung notwendig ist. Das bedeutet:

1. ist vom Hersteller zur Verwendung für Menschen für folgende Zwecke vorgesehen:
   • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
   • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Beeinträchtigung;
   • Untersuchung, Ersatz oder Änderung der Anatomie oder eines physiologischen Prozesses oder
   • Empfängnisverhütung und
2. erreicht die hauptsächlich beabsichtigte Wirkung im oder auf dem menschlichen Körper nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel, auch wenn ihre Funktion durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Dazu gehören auch Produkte, die zur Verabreichung eines Arzneimittels bestimmt sind oder die eine Substanz enthalten (die einen integralen Bestandteil dieses Produkts darstellt), die bei separater Anwendung ein Arzneimittel wäre und eine ähnliche Wirkung auf den Körper hätte.

Die UK-MDR gilt auch für "Zubehör". Als Zubehör gelten alle Artikel, bei denen es sich nicht um medizinische Produkte selbst handelt, deren Verwendung zusammen mit dem medizinischen Produkt aber vom Hersteller vorgesehen ist, damit das medizinische Produkt in der vom Hersteller vorgesehenen Weise verwendet werden kann.

Was sind die grundlegenden Sicherheitsanforderungen für Medizinprodukte?

Alle Medizinprodukte (und Zubehör) müssen die in Anhang I der EU-Richtlinie 93/42/EWG (Stand unmittelbar vor dem 31. Januar 2021) aufgeführten "grundlegenden Anforderungen" erfüllen.

Im Allgemeinen legen diese Anforderungen fest, dass:

1. die Geräte so konzipiert und hergestellt sein müssen, dass sie bei Verwendung unter den beabsichtigten Bedingungen und für die beabsichtigten Zwecke nicht den klinischen Zustand oder die Sicherheit der Patienten oder die Sicherheit und Gesundheit der Nutzer oder anderer Personen beeinträchtigen,
2. der Hersteller der Medizinprodukte angemessene Maßnahmen in Bezug auf jegliche Risiken ergreifen muss, die nicht beseitigt werden können, einschließlich der Information von Nutzern über die Restrisiken aufgrund von Schwachpunkten der ergriffenen Schutzmaßnahmen.
3. die Produkte so konzipiert, hergestellt und verpackt sein müssen, dass ihre Eigenschaften und ihre Leistung bei der beabsichtigten Verwendung während des Transports und der Lagerung nicht negativ beeinflusst werden.

Außerdem müssen jedem Medizinprodukt ausreichende Informationen zur sicheren Handhabung des Produkts beigefügt sein.

Welche Anforderungen müssen zur Einhaltung der Verordnung und für die Registrierung erfüllt werden?

Jedes Medizinprodukt muss einer Konformitätsbewertung unterzogen werden, um sicherzustellen, dass es den Bestimmungen der UK-MDR wo zutreffend entspricht. Außerdem muss jedes Medizinprodukt mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein, die bestätigt, dass das Produkt die Konformitätsbewertung durchlaufen und bestanden hat. Die CE-Kennzeichnung muss sichtbar, lesbar und unauslöschlich auf dem Produkt oder der sterilen Verpackung sowie auf den Gebrauchsanweisungen angebracht sein. Ab dem 1. Januar 2021 kann die neue UKCA-Kennzeichnung verwendet werden. Ab dem 1. Juli 2023 ist eine UKCA-Kennzeichnung erforderlich, um ein Produkt auf dem britischen Markt in Verkehr zu bringen.

Darüber hinaus muss sich jeder Hersteller, der bestimmte Medizinprodukte im Vereinigten Königreich unter seinem eigenen Namen und mit einem eingetragenen Firmensitz im Vereinigten Königreich verkauft, bei der britischen Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ("MHRA") registrieren und folgende Angaben machen:

1. die Adresse des eingetragenen Geschäftssitzes im Vereinigten Königreich und
2. die Beschreibung der betreffenden Produkte.

Nordirland

Beachten Sie, dass in Nordirland ab dem 1. Januar 2021 gemäß dem Protokoll zu Nordirland andere Regeln gelten. Im Detail heißt dies:

• Sie müssen sicherstellen, dass Produkte den Anforderungen der EU entsprechen und Sie die CE-Kennzeichnung verwenden.
• Sie sind ein Importeur, wenn Sie in der EU oder in Nordirland ansässig sind und Produkte aus einem Land außerhalb der EU und Nordirlands (einschließlich Großbritanniens) nach Nordirland verkaufen. Produkte, die in Nordirland verkauft werden, sollten mit Details zu jedem in der EU bzw. in Nordirland ansässigen Importeur versehen sein.
• Bevollmächtigte Vertreter können in Nordirland oder der EU ansässig sein. Ab dem 16. Juli 2021 treten im Rahmen der EU-Verordnung 2019/1020 neue Regelungen in Kraft. Einige Unternehmen müssen unter Umständen eine verantwortliche Person in der EU oder in Nordirland für Compliance-Funktionen benennen (wenn es in der Lieferkette keine andere juristische Person gibt, die die Aufgaben ausführen kann). Weitere Informationen zu den neuen Regeln werden von der britischen Regierung zur Verfügung gestellt.
• Wenn Sie eine Stelle im Vereinigten Königreich mit einer obligatorischen externen Konformitätsbewertung beauftragen, müssen Sie ab dem 1. Januar 2021 für Produkte, die in Nordirland in Verkehr gebracht werden, eine UKNI-Kennzeichnung sowie eine CE-Kennzeichnung anbringen. Waren mit der CE- und UKNI-Kennzeichnung dürfen in der EU nicht verkauft werden. Die UKNI-Kennzeichnung ist nicht erforderlich, wenn Sie die Konformität selbst zertifizieren oder eine EU-Stelle mit einer obligatorischen externen Konformitätsbewertung beauftragen.
• "Qualifizierte nordirische Waren" können in Großbritannien mit der CE-Kennzeichnung verkauft werden. Die britische Regierung wird einen entsprechenden Leitfaden zum Ablauf veröffentlichen.

BREXIT: Leitfaden der britische Regierung

Die britische Regierung hat einen Leitfaden veröffentlicht, der ab dem 1. Januar 2021 für den Verkauf von Medizinprodukten in Großbritannien, also England, Schottland und Wales ("GB"), gilt. Zu den wichtigsten Änderungen gehören die folgenden:

• Alle in Großbritannien verkauften Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika müssen bei der MHRA registriert sein. Für bestimmte Kategorien von Produkten gelten Übergangsfristen:
  • Vier Monate: Implantierbare Medizinprodukte der Klasse IIIs und Klasse IIb sowie alle aktiven implantierbaren medizinischen Geräte
  • Acht Monate: andere Medizinprodukte der Klasse IIb und alle Medizinprodukte der Klasse IIa
  • Zwölf Monate: Alle Medizinprodukte der Klasse 1
• Hersteller außerhalb des Vereinigten Königreichs, die ein Medizinprodukt in Großbritannien verkaufen möchten, müssen eine für das Vereinigte Königreich verantwortliche Person benennen, die die Verantwortung für das Produkt im Vereinigten Königreich übernimmt.
• Zwischen dem 1. Januar 2021 und dem 30. Juni 2023 kann entweder das CE- oder das UKCA-Zeichen verwendet werden. Ab dem 30. Juni 2023 wird nur noch das UKCA-Zeichen für alle Medizinprodukte anerkannt.
• Zertifikate, die vom Europäischen Wirtschaftsraum ausgegeben werden, gelten für Verkäufe in Großbritannien bis zum 30. Juni 2023 weiterhin.
• Es gibt spezielle Statusregeln für Nordirland.

Wir empfehlen Ihnen, diesen Leitfaden (unten verlinkt) sowie alle anderen speziellen Leitfäden der britischen Regierung zu lesen, die für Ihr Produkt gelten. Wenn Sie Fragen dazu haben, wie die Gesetze und Verordnungen für Ihre Produkte ab dem 1. Januar 2021 anwendbar sind, wenden Sie sich bitte an einen Rechtsbeistand.

Die Informationen zum Brexit finden Sie hier:

• Regulierung von Medizinprodukten in Großbritannien und Nordirland ab dem 1. Januar 2021

Zusätzliche Informationen

Wir empfehlen Ihnen, die folgenden Websites der britischen Regierung zu besuchen, um weitere Informationen zu den für Medizinprodukte geltenden Regelungen und Verordnungen zu erhalten:

• Allgemeine Informationen für das Vereinigte Königreich: https://www.gov.uk/topic/medicines-medical-devices-blood/medical-devices-regulation-safety
• Helpdesks für das Vereinigte Königreich: https://www.gov.uk/guidance/contact-mhra

Wir empfehlen Ihnen auch, die Business Companion-Website des Vereinigten Königreichs zu besuchen, die einen Leitfaden zur Produktkonformität im Vereinigten Königreich enthält:

• https://www.businesscompanion.info/en/get-started