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Este tema se aplica a vender en: Alemania

Mascarillas médicas y respiradores

Importante: Si vendes productos en Amazon, debes cumplir las leyes y normativas vigentes en los países de la Unión Europea y el Reino Unido, así como las políticas de Amazon aplicables a esos productos y sus listings.

Mascarillas médicas y respiradores cubiertos por esta política

Una "mascarilla médica" es una mascarilla facial en principio destinada a limitar la transmisión de agentes infecciosos del personal a los pacientes durante procedimientos quirúrgicos y otras situaciones médicas con requisitos similares. Una mascarilla facial médica con una barrera microbiana adecuada también puede reducir la emisión de agentes infecciosos de la nariz y la boca de un portador asintomático o de un paciente con síntomas clínicos.

Un "respirador" es una semimáscara con filtrado de partículas que cubre la nariz, la boca y la barbilla, y que puede tener válvula de inhalación o de exhalación. La semimáscara está formada en gran parte o totalmente por un material de filtro, o incluye una pieza facial en la que los filtros principales forman una parte inseparable del producto. Está diseñada para proporcionar un sellado adecuado en la cara del usuario contra la atmósfera ambiental, cuando la piel está seca o húmeda y al mover la cabeza. El aire entra en la semimáscara con filtrado de partículas y pasa directamente a la zona de la nariz y la boca de la pieza facial o, si hay una válvula de inhalación, a través de ella. El aire exhalado pasa a través del material de filtrado o válvula de exhalación (si la hubiera) directamente a la atmósfera ambiente. Estos productos están diseñados como protección tanto de aerosoles sólidos como líquidos.

Ejemplos de mascarillas médicas




Nuestra política para mascarillas médicas

Requerimos que las mascarillas médicas se prueben y cumplan con las normativas y los requisitos estándar siguientes:

Producto Requisitos normativos o regulatorios
Mascarillas médicas

Reglamento 2017/745 o 93/42/CEE sobre los productos sanitarios

+

EN 14683

Información obligatoria

Te podemos solicitar esta información en cualquier momento, por lo que te recomendamos que puedas proporcionarla fácilmente:

  • El nombre de tu empresa (si procede) y el identificador de vendedor
  • Datos de contacto: dirección de correo electrónico y número de teléfono
  • Una lista de las mascarillas médicas que quieres publicar
  • Imágenes de producto para las mascarillas faciales no estériles que publiques. Las imágenes tienen que incluir lo siguiente:
    • Marcado CE (en el caso de mascarillas estériles, el marcado CE tiene que ir seguido del número de organismo notificado de cuatro dígitos)
    • Nombre y dirección del fabricante (si el fabricante se encuentra fuera de la UE, también el nombre y dirección del representante autorizado en la UE)
  • Declaración de conformidad
  • Informe de pruebas o certificado procedente de un laboratorio acreditado que confirme que cada producto se ha probado según los requisitos anteriores (sólo en el caso de mascarillas médicas no estériles)
  • Certificado de examen de tipo UE emitido por un organismo notificado (sólo para mascarillas médicas estériles)

Ejemplos de respiradores




Nuestra política sobre respiradores

Requerimos que los respiradores estén certificados de acuerdo con los requisitos de las normativas y estándares específicos que se indican a continuación:

Producto Requisitos normativos o regulatorios
Respirador

Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los equipos de protección individual

+

EN 149

Información obligatoria

Te podemos solicitar esta información en cualquier momento, por lo que te recomendamos que puedas proporcionarla fácilmente:

  • El nombre de tu empresa (si procede) y el identificador de vendedor
  • Datos de contacto: dirección de correo electrónico y número de teléfono
  • Una lista de los respiradores que quieres publicar
  • Imágenes de producto para los respiradores que publiques Las imágenes tienen que incluir lo siguiente:
    • El marcado CE seguido del número de organismo notificado de cuatro dígitos
    • Nombre y dirección del fabricante
  • Declaración de conformidad que demuestre el cumplimiento del Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los equipos de protección individual
  • Certificados de examen de tipo UE (módulo B + módulo C2 o D) emitidos por un organismo notificado

Información importante sobre respiradores infantiles

Está prohibida la venta de respiradores diseñados o anunciados para niños.


Envío de información

Las políticas de Amazon requieren que determinados productos de seguridad vital vendidos a través del sitio web de Amazon cumplan los estándares de certificación. Para vender este tipo de productos en Amazon, lee toda la información de esta página y solicita autorización enviando la información obligatoria a eu-life-safety-equipment@amazon.co.uk.

Importante: La información proporcionada en esta página no constituye ni pretende constituir asesoramiento legal; por el contrario, toda la información, el contenido y los materiales disponibles en este sitio son meramente informativos.

Incumplimiento de políticas

Si no proporcionas la información solicitada en el plazo correspondiente, podremos:

  • Eliminar los listings de producto pertinentes.
  • Suspender tu capacidad para añadir nuevos productos, tus privilegios de publicación o ambos.
  • Retener todos los pagos que se te puedan deber.
  • Emprender acciones legales.

Nos reservamos el derecho a adoptar las medidas que estimemos oportunas a nuestra entera discreción.

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