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適用されるマーケットプレイス: ドイツ連邦共和国

免除の対象となる危険物用の化学物質安全保管シート

化学物質安全保管シートとは何ですか?

化学物質安全保管シートとは、有害な化学物質や物質(アルコール、イソプロパノール、アセトン、水酸化物、ナトリウム、酸など)を含まない商品、または免除のカテゴリーに属する商品(化粧品、医薬品、動物用医薬品、医療機器、食品、飼料など)、または物質および混合物の分類、表示、包装に関する規則(CLP規則EC 1272/2008)や化学物質の登録、評価、認可および制限(REACH)に関する規則(EC 1907/2006)が定義する成形品について、特定の情報を収集するためにAmazonが作成したフォームです。

危険物として規制されている化学物質(クリーナー、ペイント商品、精油など)が商品に含まれている場合、使用できるのは安全データシートのみです(安全データシートのヘルプページをご覧ください)。

化学物質安全保管シートはどのようなときに提出すればよいですか?

REACH規則およびCLP規則では、特定の有害化学製品について、安全データシートの提出義務が免除されています。これらの商品は、いわゆる免除対象の危険物と呼ばれます。

REACH規則の第2条およびCLP規則の第1条(2)で定義される免除対象商品と以下を含む免除対象商品では、危険化学物質の安全保管シートが必要となります。

  • 指令76/768/EECで定義される化粧品
  • 規則(EC)No.726/2004、指令2001/83/ECで定義される医薬品
  • 指令2001/82/ECで定義される動物用医薬品
  • 指令90/385/EECおよび93/42/EECで定義される医療機器(人体に侵襲または物理的に直接接触するもの)、指令98/79/ECで定義される医療機器
  • 規則(EC)No.178/2002、理事会指令89/107/EEC、理事会指令88/388/EECで定義される食品
  • 規則(EC)No.178/2002、規則(EC)No.1831/2003、理事会指令82/471/EECで定義される飼料
  • REACH規則自体で定義される成形品(完成品)
  • REACH付属書XIV、CLP Part 3で定義される危険化学物質を含まない商品

重要: 免除対象の危険物に安全データシートの提供が求められないということは、メーカーから安全データシートが発行されていないことを意味している訳ではありません。商品がユーザーに有害なリスクをもたらす場合、メーカーは少なくとも化学物質のリスク評価(または化粧品安全レポートなどの、より詳細なもの)を行い、その情報を下流のユーザーに提供する必要があります。その結果として、サプライチェーンに関わる者が、既知の危険性、化学組成、応急措置、廃棄の指示など、特定の危険に関する情報を提供する義務を負うことで、このような商品の安全な取り扱いおよび保管が可能になります。
重要: 上記の規則を遵守し、商品を適切に特定した上で、安全情報を必要な形式で提供することは、出品者の責任です。この資料は情報提供のみを目的としています。法的なアドバイスを行うことを目的としたものではありません。商品に関する法律および規制について質問がある場合は、法律顧問に相談することをおすすめします。

免除対象の危険物の定義と例:

化粧品

定義

化粧品規則(EC 1223/2009)によると、「化粧品」とは、人体の外部部位(皮膚、髪、爪、唇、外部生殖器)、歯および口腔の粘膜に塗布することを意図した物質または混合物であり、それらの部位を洗浄、香り付け、外観変更、保護することや、それらの部位を良好な状態に保ち、体臭を改善することを主な目的としたものと定義されます。

化粧品の例:

例:ヘアケア商品、衛生用品、メイク用品、スキンケア商品、香水、デオドラント、デンタルケア商品など。



医薬品

定義

医薬品規則(2001/83/EC)によると、医薬品とは以下のように定義されます。

a)ヒトの疾患の治療または予防のための性質を持つものとして示されるあらゆる物質、または物質の組み合わせ。または

(b)薬理学的、免疫学的、代謝作用の働きや、医療的診断を行うことによって、生理機能を回復、修正、改善することを目的とした、ヒトに対して使用または投与される物質、または物質の組み合わせ。

医薬品の例:

例:シロップ、鼻スプレー、注射、真菌用スプレー、消毒剤、殺菌剤など。




動物用医薬品

定義

動物用医薬品規則(2001/82/EC)によると、動物用医薬品とは以下のように定義されます。

(a)動物の疾患の治療または予防のための性質を持つものとして示されるあらゆる物質、または物質の組み合わせ。または

(b)薬理学的、免疫学的、代謝作用の働きや、医療的診断を行うことによって、生理学的機能を回復、修正、改善することを目的とした、動物に対して使用または投与される物質、または物質の組み合わせ。

動物用医薬品の例:

例:動物用スプレー、動物用ドロップ、動物用スポットオン、動物用注射など。




食品および飼料

定義

食品法規則(EC 178/2002)によると、食品とは以下のように定義されます。

加工、部分加工、未加工のいずれかを問わず、人による摂取が意図される、または合理的に予想される物質または生成物。

「食品」には、飲料、チューインガム、および水などのあらゆる物質が含まれ、これらの物質は、食品の製造、調製、または処理中に食品へ意図的に組み込まれています。

飼料に関する同一の規則によると、飼料とは以下のように定義されます。

加工、部分加工、未加工のいずれかを問わず、動物が経口摂取することを目的とした、添加物を含むあらゆる物質または生成物

食品および飼料の例:

例:調理スプレー、食品塗料、食品添加物、着色料、動物油など。




成形品

定義

REACH規則(EC 1907/2006)によると、成形品とは、化学的組成よりも大きく機能を決定する特殊な形状、表面またはデザインが生産時に与えられた物体を指すと定義されています。

REACHが定める成形品の定義を満たしているかどうかを判断するには、物体の機能とその形状、表面、またはデザインが評価の対象になります。組み立てまたは結合された成形品は、消耗されることなく、その機能に対して化学的組成よりも決定的である特殊な形状、表面、またはデザインが維持されている限りは成形品とみなされます。

商品が成形品(容器またはキャリア材として機能する)と、必要な安全情報の提供が義務づけられ、商品評価の結果が求められる物質/混合物との組み合わせである場合は、REACH/CLPの規制対象となる可能性があることを理解してください。

成形品の例:

例:粘着テープ、マーカーペン、電池、コールド/ホットパック浄水器、クレヨン、液体温度計など。




注: 上記の規制を遵守し、該当する商品および規制を適切に特定した上で、安全情報を必要な形式で提供することは出品者の責任です。この資料は情報提供のみを目的としています。法的なアドバイスを行うことを目的としたものではありません。商品に関する法律および規制について質問がある場合は、法律顧問に相談することをおすすめします。
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