EUおよびイギリスにおける食品・サプリメントの販売要件

このページでは、以下を説明します。

• 食品・サプリメントとは何ですか？
• 食品・サプリメントを販売するには、どのような情報をAmazonに提出する必要がありますか？
• 必要な情報をAmazonに提供するには、どうしたらよいですか？
• 食品・サプリメントにはどのような法的要件が適用されますか？
• Amazonで食品・サプリメントの販売に必要な書類を提出しない場合はどうなりますか？
• その他の質問

食品・サプリメントとは何ですか？

食品・サプリメントは食品です。これらの食品は、「剤形」（ピル、錠剤、カプセル、測定された用量の液体など）の形で販売されているミネラルやビタミン、またはその他の栄養学的または生理学的効果を有する物質である栄養素の濃縮源です。食品・サプリメントには、ビタミン、ミネラル、アミノ酸、必須脂肪酸、繊維、さまざまな植物やハーブ抽出物など（ただしこれらに限定されない）さまざまな栄養素やその他の成分が含まれている可能性があります。

食品・サプリメントは、栄養不足を補い、特定の栄養素の十分な摂取を維持し、特定の生理学的機能をサポートすることを目的としています。これらは医薬品ではないため、薬理学的、免疫学的作用または代謝作用を発揮することはできません。そのため、これらの使用は、ヒトの疾患の治療や予防、または生理学的機能を改変することを意図したものではありません。食品・サプリメントは、食品とは異なる要件または追加の要件を満たしている必要があります。

これらの追加要件は、指令2002/46/ECおよび国固有の規制に定められています。

食品・サプリメントを販売するには、どのような情報をAmazonに提出する必要がありますか？

食品・サプリメントを出品する国に基づいて、以下の書類を提出する必要があります。

文書の種類	必要書類
要件 世界食品安全イニシアチブ（GFSI）またはHACCP（危害分析重要管理点）による認証（ブランド所有者またはメーカー向け）	ASINについて、認定された第三者認証機関が発行した、現在のGFSI証明書または現在のHACCP証明書。

必要な情報をAmazonに提供するには、どうしたらよいですか？

コンプライアンスに関する書類についてAmazonから連絡を受けた場合は、以下の手順に従って必要な情報を送信してください。

1. セラーセントラルでパフォーマンスタブを選択し、アカウント健全性を選択します。
2. コンプライアンスの管理で、プロダクト・コンプライアンスのリクエストをクリックします。
3. 商品のコンプライアンスに関する書類の追加または申し立てを行うには、コンプライアンスの追加/申し立てをクリックします。
4. 書類を提出するセクションで、要求されているコンプライアンスに関する書類および情報を提出するか、申し立てリクエストセクションで申し立て情報を入力します。
5. 送信をクリックして提出すると審査が行われます。

食品・サプリメントにはどのような法的要件が適用されますか？

食品安全法を遵守することは出品者の責任です。以下の資料は法的な助言を目的としたものではありません。商品に関する法規制について質問がある場合は、法律顧問に相談することをお勧めします。

食品の一般的な要件については、包装済み食品に関する消費者向けの食品情報の規則をご覧ください。

食品・サプリメントについては、以下の法的要件も遵守する必要があります。

• 地方当局への市販前通知

  食品・サプリメントを出品する前に、出品者のASINが、現在、フランス、イタリア、スペイン、ポーランド、ドイツの規制およびトルコで定められている市販前通知要件に準拠していることを確認する必要があります。出品者がASINのメーカー、ブランド所有者、またはEUへの輸入者でない場合は、オンラインデータベースを確認して、ASINが地方当局に登録されているかどうかを確認できます。

  ASINがデータベースにない場合は、市販前通知について責任のある会社に連絡し、必要な書類を取得する必要があります。これらのASINを地方当局に登録できるのは、メーカー、ブランド所有者、またはEUへの輸入者のみです。これらの国の当局が公開するリソースは以下のとおりです。

  • サプリメントの市販前通知提出に関するフランスの関連当局
  • 乳児用調製乳の市販前通知提出に関するイタリアの関連当局
  • サプリメントの市販前通知提出に関するスペインの関連当局
  • サプリメントの市販前通知提出に関するドイツの関連当局
  • サプリメントの市販前通知提出に関するポーランドの関連当局
  • サプリメントの市販前通知提出に関するトルコの関連当局

• ラベル貼付要件

  食品・サプリメントのラベルおよび商品詳細ページには、規則1169/2011に記載されている消費者向け食品情報（FIC）の要件に加えて、以下の情報が記載されている必要があります。

  • 品名：「食品・サプリメント」
  • 商品を特徴づけており、栄養学的効果または生理学的効果、あるいはその両方を有する栄養素や物質の名称
  • 1日の推奨摂取量
  • 決められた1日の推奨摂取量を超えないための注意
  • 食品・サプリメントを、さまざまな食事の代用品として使用しないための注意書き
  • 乳幼児の手の届かない場所に保管することが必要という注意書き
  • 1日の推奨摂取量ごとに数値および商品の割合で示した、商品に含まれる栄養学的または生理学的効果を有する成分の量
  • FICに記載されている基準摂取量の割合として表した、ビタミンやミネラルに関する情報

  これらの要件は、商品詳細ページに表示される販売時点および、商品にラベルを貼付する配送時点における情報提供の際に適用されます。画像や商品詳細ページに必須要件が含まれていない場合、要件に適合するまで商品は販売停止となります。

• 組成要件
  注: 商品に含まれるすべての成分を記載し、成分リストが正確で完全なものであることを確認するのは出品者の責任です。

  新規食品および禁止成分

  Amazonで販売する商品には、承認されていないビタミンやミネラル、添加物、香料など、承認されていない成分、新規食品、禁止成分を含めることはできません。新規食品とは、1997年5月15日以前にEU内で人間によって相当量が消費されていなかった食品です。新規食品は、新たに開発された、革新的な食品、新しい技術や製造工程を使用して製造された食品、EU以外で食べられているか昔から食べられてきた食品です。EUで新規食品を販売するには、安全性評価を実施し、販売前の承認を受けなければなりません。メーカーは、欧州または現地の法律に基づき、未承認の新規食品やその他の未承認の成分とみなされる成分が、食品・サプリメントに含まれていないことを保証する必要があります。

  安全上限値

  食品・サプリメントを安全に摂取するために、メーカーは、科学的リスク評価によって確立された安全上の上限値、他の食品からのビタミンおよびミネラルの摂取に関するデータ、平均的な人間の適切なビタミンおよびミネラル摂取量も考慮する必要があります。EFSA（欧州食品安全局）は、さまざまなビタミン、ミネラル、その他の物質に対する安全上の上限値に関する科学的な意見を公開しています。一部の加盟国にはビタミンとミネラルの法的な上限がありますが、他の加盟国はガイダンスのみを提供しています。たとえば、イギリスでは、「ミネラルとビタミンに関する専門家グループによるビタミンとミネラルの摂取量の上限に関するガイダンス」が定められています。

Amazonで食品・サプリメントの販売に必要な書類を提出しない場合はどうなりますか？

Amazonが要求する書類をすべて提出していない場合、Amazonストアでの出品は許可されません。

その他の質問

以前に出品許可を受けた食品・サプリメントをAmazonで出品できないのはなぜですか？

Amazonでは、お客様に安心して商品を購入いただくための継続的な取り組みの一環として、2021年8月4日より、食品・サプリメントの追加要件を導入することになりました。

ASINが検索対象外となっているが、食品・サプリメントとして分類できない場合はどうなりますか？

セラーセントラルで、アカウント健全性ダッシュボードの書類の要求で「要求された書類は自分には適用されません」を選択して、申し立てを行うことができます。

ASINが承認されたことは、どのようにして確認できますか？

ASINが承認され、アカウント健全性ダッシュボードが更新されることを確認するEメール通知がAmazonから送信されます。

GFSI証明書とは何ですか？

世界食品安全イニシアチブ（GFSI）は、業界のリーダーとして世界的に承認されている、ベンダー向けの一連の食品安全基準です。GFSI監査スキームに照らして認定された食品製造業者は「GFSI認定者」であり、通常、ほとんどの小売業者の要件を満たしています。

HACCP証明書とは何ですか？

HACCPは、Hazard Analysis and Critical Control Pointの略であり、危害分析重要管理点と訳されます。これは、食品安全管理を効果的に行うための要件を定めた国際標準です。HACCPの要件に照らして第三者から認定された食品製造業者は、Amazonの食品安全基準を満たしています。