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適用されるマーケットプレイス: ドイツ連邦共和国

EUおよびイギリスのプロダクト・コンプライアンスガイダンス – CEマークおよびUKCAマーク

概要

購入者の安全はAmazonの最優先事項です。出品者は、提供する商品が安全であるだけでなく、関連規制に準拠していることも確認する必要があります。

このページでは、CEマーク付き商品の既存の要件について説明します。この説明は、CEマーク付きの商品を2020年12月31日より後にEUおよびイギリスで要件に適合させた状態で出品する方法を理解するために役立ちます。 この資料は情報提供のみを目的としています。法的なアドバイスを与えることを目的としたものではありません。商品に関する法律および規制について不明な点がある場合は、法律顧問に相談することをお勧めします。

この資料は、あくまでも執筆時点での位置付けを反映するものであり、特にブレグジットが進展中であることを考慮すると、EUおよびイギリスにおける要件は変更される可能性があります。移行期間の終了後にご自身に影響する可能性のある変更を詳しく確認するには、ご自身の出品商品についてブレグジットガイダンスの最新版（入手可能な場合）をご覧ください。

I. EUの要件

CEマークとは何ですか？

CEマークは、製造業者が自社の商品に付ける自己認定マークです。CEマークは、商品が欧州経済地域（EEA）の健康、安全、環境保護の基準を満たしていることを示します。また、EUの法律では、CEマーク付き商品の製造者が商品のEU適合宣言書を発行し、技術文書を作成することが義務付けられています（詳細については下記を参照）。

EEAで販売するすべての商品にCEマークを付ける必要があるわけではありません。CEマークが必要となる商品の一般的な例としては、おもちゃ、エレクトロニクス、個人用保護具、機械、建設資材、ガス機器、レクリエーション用水上オートバイ、圧力容器、測定機器などがあります。

CEマークの対象となる商品の一覧、および製造業者がCEマークを貼付するために必要な手順については、以下をご覧ください。

CEマークに関する法律について、どんなことに気を付ければよいでしょうか？

出品する商品がCEマークの規則を満たしていることを確認する必要があります。そのために、以下のことを実施するようお勧めします（必要に応じて、法律顧問に相談してください）。

  1. 出品する商品にCEマークが必要かどうかを確認します。
  2. CEマークが必要な商品については、上流仕入先と協力して、以下の点を確認してください。
    • 製造業者がCEマークおよび関連する他の法令遵守マークすべてを商品（または、状況によってはパッケージまたは付属書類）に貼付している。
    • 製造業者が有効なEU適合宣言書（または建設資材の性能宣言書）を発行し、またその他の該当する法令遵守に関する文書を作成しており、要求に応じて出品者が提供できる。
    • 該当商品についてEU責任者が指定されている。この要件は、新しい市場監視規則（EU）2019/1020に基づき、2021年7月16日に有効となります。この要件は、CEマーク付きのすべての商品（医療機器、民間用爆発物、特定のリフトおよびケーブルウェイ設備を除く）に適用されます。EUに拠点を置くブランドの場合、責任者がブランドです。出品者のブランドがEU域外に拠点を置く場合、ブランドはEUで販売する商品について責任者を確保する必要があります。市場監視規則、責任者の要件、および必要な対応について詳しくは、こちらのページをご覧ください。

EU適合宣言書（DoC）とは何ですか？

適合宣言書（DoC）は、市場で販売される商品が適用されるEUの要件に準拠していることを証明するために、製造業者または認定代理人が署名した文書であり、わずかな例外を除き、EUで販売されるすべてのCEマーク付き商品に対して必要になります。適合宣言書の内容は、決定768/2008/ECの付属書III、または適用される法律の付属書に記載されているモデルの宣言書に従う必要があります。

製造業者は、適合宣言書を作成し、署名することにより、適用されるすべてのEU法に対してプロダクト・コンプライアンスの責任を負います。

該当する法律を参照して、適合宣言書が該当するすべての要件を満たしていることを確認してください。

DoCには、少なくとも以下の情報を明確に記載する必要があります。

  • 製造業者または認定代理人の氏名と正式な法人住所
  • 商品のシリアル番号、モデル、その他の固有の商品識別情報
  • ブランド所有者または製造業者が宣言書に関する全責任を負うことを表明するもの
  • 商品を識別し、追跡できる手段
  • 商品が準拠する関連法律、整合規格、あるいは法令遵守を証明するその他の手段
  • 該当する場合は、適合性評価を実施した届出機関（名称および番号）の詳細、および発行された証明書を参照できる情報
  • 署名者の氏名、署名、および役職
  • 宣言書の発行日

要求に応じて、適合宣言書は編集できないフォーマット（PDFなど）で提供する必要があり、その際は製造業者の担当者の署名（活字体での担当者の氏名と役職名を含む）を入れる必要があります。

適合宣言書の作成や関連要件についての詳しいガイダンスは、こちらをご覧ください。

性能宣言書（DoP）とは何ですか？

欧州整合規格の対象となる建設資材、または欧州技術評価を取得している建設資材には、DoCではなく、製造業者が発行した性能宣言書（DoP）が必要となります。DoPでは、DoCの要件に加え、商品の基本要件（耐久性、厚さ、燃焼挙動など）、商品の性能、および整合技術仕様に関する情報を提示する必要があります。また、商品自体にCEマークを付ける必要があります。詳しくは、こちらのページをご覧ください。

整合規格とは何ですか？

一部の商品タイプについて、EUでは整合規格を制定しています。製造業者、その他の経済事業者、または検査機関は、この整合規格を使用することにより、商品が関連するEUの法律に適合していることを証明できます。詳細については、こちらのページの情報をご覧ください。

法令遵守に関する必要な文書はEU適合宣言書/性能宣言書のみですか？

いいえ。CEマークが付いた商品は、商品の法令遵守をさらに実証するために、法令遵守に関するその他の文書（テストレポートや認定書など）が必要です。技術文書では、商品タイプに応じて、商品の設計、製造、運用に関する情報を提供する必要があります。またこれらの情報は、商品の法令遵守を実証して、適合宣言書または性能宣言書を裏付けるために必要となります。技術文書は、商品をEU市場で販売する前、および商品にCEマークを貼付する際に必要になります。技術文書の内容は、決定768/2008/ECの付属書IIおよび適用される法律に明記されています。技術ファイルには通常、テストレポート、商品認定書、技術図面、工場認定書、品質保証および管理文書、部品表などが含まれます。技術ファイルは定期的に更新し、重大な製品変更があった場合は更新する必要があります。

これらの文書の提出は直前に依頼されることがあるため、すべてのCEマーク付き商品について、法令遵守に関する必要な文書を入手できるようにしておくことが重要です。

責任者とは何ですか？

2021年7月16日より、商品の安全性に関する新しいEU規則（「市場監視規則（EU）2019/1020」と呼ばれる）が施行されます。この新しい規則では、すべてのCEマーク付き商品（医療機器、ケーブルウェイ設備、民間用爆発物、温水ボイラー、リフトを除く）に対し、欧州連合に居住する者をプロダクト・コンプライアンスに関する問い合わせ窓口（以下「責任者」）として指定し、特定の法令遵守に係る活動に対処するように要件が追加されています。詳しくは、責任者の要件ヘルプページをご覧ください。

Amazonでは、法令遵守のためのサポートを提供していますか？

法令遵守の詳しい概要については、セラーセントラルの商品の安全性と法令遵守ページを確認することをお勧めします。このページには、各規制に関する詳しい概要も記載されています。

また、規制要件に関する質問に対応する外部の相談機関については、サービスプロバイダーのネットワークのコンプライアンスソリューションページをご覧ください。

II.イギリスの要件

CEマークとは何ですか？

CEマークは、製造業者が自社の商品に付ける自己認定マークです。CEマークは、商品が欧州経済地域（EEA）の健康、安全、環境保護の基準を満たしていることを示します。また、EUの法律では、CEマーク付き商品の製造者が商品のEU適合宣言書を発行し、技術文書を作成することが義務付けられています（詳細については下記を参照）。

EEAで販売するすべての商品にCEマークを付ける必要があるわけではありません。CEマークが必要となる商品の一般的な例としては、おもちゃ、エレクトロニクス、個人用保護具、機械、建設資材、ガス機器、レクリエーション用水上オートバイ、圧力容器、測定機器などがあります。

CEマークの対象となる商品の一覧、および製造業者がCEマークを貼付するために必要な手順については、こちらをご覧ください。

UKCAマークとは何ですか？

2020年12月31日以前にイギリスまたはEUで初めて販売される対象商品については、CEマークが必要です。

2020年12月31日以前にEUまたはUKで初めて販売された商品は、エンドユーザーに届くまで引き続き流通させることができ、2021年1月1日から適用される変更に準拠する必要はありません。出品者は、販売契約書、請求書、および販売商品の出荷に関する書類などを保管することで、商品がイギリスまたはEUで初めて販売された時期に関する証拠を保持することができます。

2020年12月31日より後、CEマークが必要なほとんどの商品、およびエアゾールについては、グレートブリテン（イングランド、スコットランド、ウェールズ。いわゆる「GB」）で販売するためにUKCAマークが必要になります。UKCAマークは、新しい商品マークです。UKCAはUK Conformity Assessed（UK適合性評価済み）の略です。UKCAマークの使用に関するイギリス政府のガイダンスについては、こちらhttps://www.gov.uk/guidance/using-the-ukca-mark-from-1-january-2021をご覧ください。

注: イギリス政府は、特定の商品についてはCEマークが2023年1月1日までイギリスで受け入れられ、ほとんどの商品にUKCAマークを貼付する追加の手段は、2024年1月1日まで受け入れられることを示すガイダンスを公開しました。

（1）GBおよび（2）北アイルランドで出品する商品には異なる規則が適用されますので、注意してください。

ブレグジットに関するイギリス政府のガイダンスについて詳しくは、以下のリンクをご覧ください。

CEマークまたはUKCAマークを義務付ける法律について、どんなことに気を付ければよいでしょうか？

出品する商品がCEマークおよび/またはUKCAマークの規則を満たしていることを確認する必要があります。そのために、以下のことを実施するようお勧めします（必要に応じて、法律顧問に相談してください）。

  1. 出品する商品にCEマークおよび/またはUKCAマークが必要かどうかを確認します。
  2. CEマークおよび/またはUKCAマークが必要な商品については、上流仕入先と協力して、以下の点を確認してください。
    • 製造業者が必要なマークおよび関連する他の法令遵守マークすべてを商品（または、状況によってはパッケージまたは付属書類）に貼付している。
    • 製造業者が有効な適合宣言書（または建設資材の性能宣言書）を発行し、またその他の該当する法令遵守に関する文書を作成しており、要求に応じて出品者が提供できる。

適合宣言書（DoC）とは何ですか？

適合宣言書（DoC）は、市場で販売される商品が適用される要件に準拠していることを証明するために、製造業者または認定代理人が署名した文書であり、わずかな例外を除き、イギリスで販売されるCEマークおよび/またはUKCAマークが付けられたすべての商品に対して必要になります。CEマークが付けられた商品にはEU適合宣言書、UKCAマークが付けられた商品にはイギリスの適合宣言書が必要です。適合宣言書の内容は、適用される法律の付属書に記載されているモデルの宣言書に従う必要があります。

製造業者は、適合宣言書を作成し、署名することにより、適用されるすべての法律に対してプロダクト・コンプライアンスの責任を負います。

該当する法律を参照して、適合宣言書が該当するすべての要件を満たしていることを確認してください。

DoCには、少なくとも以下の情報を明確に記載する必要があります。

  • 製造業者または認定代理人の氏名と正式な法人住所
  • 商品のシリアル番号、モデル、その他の固有の商品識別情報
  • ブランド所有者または製造業者が宣言書に関する全責任を負うことを表明するもの
  • 商品を識別し、追跡できる手段
  • 商品が準拠する関連法律、整合規格、あるいは法令遵守を証明するその他の手段
  • 該当する場合は、適合性評価を実施した届出機関（名称および番号）の詳細、および発行された証明書を参照できる情報
  • 署名者の氏名、署名、および役職
  • 宣言書の発行日

要求に応じて、適合宣言書は編集できないフォーマット（PDFなど）で提供する必要があり、その際は製造業者の担当者の署名（活字体での担当者の氏名と役職名を含む）を入れる必要があります。

適合宣言書の作成や関連要件についての詳しいガイダンスは、こちらをご覧ください。

性能宣言書（DoP）とは何ですか？

指定された規格の対象となる建設資材、またはイギリスの技術評価を取得している建設資材には、DoCではなく、製造業者が発行した性能宣言書（DoP）が必要となります。DoPでは、DoCの要件に加え、商品の基本要件（耐久性、厚さ、燃焼挙動など）、商品の性能、および整合技術仕様に関する情報を提示する必要があります。

また、商品自体にはCEマークを付ける必要があります。2021年1月1日以降はUKCAマークを付ける必要があります。詳しくは、こちらのページをご覧ください。

整合規格とは何ですか？

一部の商品タイプには、整合規格が制定されています。製造業者、その他の経済事業者、または検査機関は、この整合規格を使用することにより、商品が関連する法律に適合していることを証明できます。

法令遵守に関する必要な文書は適合宣言書/性能宣言書のみですか？

いいえ。CEマークおよび/またはUKCAマークが付いた商品は、商品が法令に準拠していることをさらに証明するために、法令遵守に関するその他の文書（テストレポートや認定書など）が必要です。技術文書では、商品タイプに応じて、商品の設計、製造、運用に関する情報を提供する必要があります。またこれらの情報は、商品の法令遵守を実証して、適合宣言書または性能宣言書を裏付けるために必要となります。

技術文書は、商品をイギリスで販売する前、および商品にCEマークおよび/またはUKCAマークを貼付する際に必要になります。技術文書の内容は、適用される法律に明記されています。技術ファイルには通常、テストレポート、商品認定書、技術図面、工場認定書、品質保証および管理文書、部品表などが含まれます。技術ファイルは定期的に更新し、重大な製品変更があった場合は更新する必要があります。

これらの文書の提出は直前に依頼されることがあるため、CEマークおよび/またはUKCAマーク付きのすべての商品について、法令遵守に関する必要な文書を入手できるようにしておくことが重要です。

Amazonでは、法令遵守のためのサポートを提供していますか？

法令遵守の詳しい概要については、セラーセントラルの商品の安全性と法令遵守ページを確認することをお勧めします。このページには、各規制に関する詳しい概要も記載されています。

また、規制要件に関する質問に対応する外部の相談機関については、サービスプロバイダーのネットワークのコンプライアンスソリューションページをご覧ください。

北アイルランドのガイダンス

北アイルランド（以下「NI」）の議定書の結果、2021年1月1日以降、NIには異なる規制が適用されます。具体的には以下のとおりです。

  • 商品がEUの要件を満たし、CEマークを使用していることを確認する必要があります。
  • 出品者がEUまたはNIに拠点を持ち、EUおよび北アイルランド以外の国（GBを含む）からの商品をNIで販売する場合、出品者は輸入業者となります。NIで販売する商品には、EUまたはNIに拠点を置く輸入業者の詳細を記載する必要があります。
  • NIまたはEUに拠点を置く代理人を認定代理人とすることができます。2021年7月16日以降、EU規則2019/1020に基づいて新しい規則が施行されます。一部の企業は、EUまたはNIにおける責任者を任命して、コンプライアンス業務を執行する必要があります（この業務を執行できる他の団体がサプライチェーンにない場合）。新しい規則の詳細については、こちらをご覧ください。
  • イギリスの機関を利用して、義務付けられている第三者による適合性評価を実施する場合は、2021年1月1日以降、NIで販売する商品にUKNIマークとCEマークを貼付する必要があります。CEマークとUKNIマークが貼付された商品は、EUでは販売できません。コンプライアンスを自社で証明する場合や、EUの機関を利用して、義務付けられている第三者評価を実施する場合は、UKNIマークを使用する必要はありません。
  • 「北アイルランドの対象商品」は、CEマークを付けることでGBで販売できます。この仕組みに関する政府のガイダンスについては、こちらをご覧ください。

ブレグジット： イギリス政府によるガイダンス

イギリス政府は、ブレグジット後にGBおよびNIで販売される商品に関するガイダンスを公開しました。このガイダンスでは、2021年1月1日以降のコンプライアンス要件に関する以下の情報を製造業者、輸入業者、および販売業者向けに提供しています。

  • 適合性評価を変更する必要の有無
  • UKCAマークの使用場面および使用方法
  • GBで販売される商品に関する、特定の適合宣言書および技術文書の要件
  • UKにおいて権限を持つ代理人または責任者の任命
  • ブレグジットにより出品者の法的責任が変更されるかどうか
  • GB輸入業者情報を提供する必要の有無、およびその提供方法（2022年末までの移行方法を含む）
  • 既存の在庫の対応方法
  • 移行期間の終了前に商品がUKまたはEUで販売されたことを示すために必要な証拠書類
  • NIでの商品の販売に関する特定の規則

このガイダンス（以下のリンクを参照）と、商品に適用されるイギリス政府が制定した他のガイダンスを確認することをお勧めします。2021年1月1日以降に商品に適用される法律および規制についてご不明な点がある場合は、法律顧問に相談してください。

ブレグジットのガイダンスについては、こちらをご覧ください。

GB：

Nl：

その他の情報

また、イギリスのプロダクト・コンプライアンスの規則に関するガイダンスが記載されている、Business Companionのウェブサイトもご覧になることをお勧めします。

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