個人用保護具（「PPE」）の要件

EUの要件

個人用保護具に関する規制（EU）2016/425（「EU PPE規制」）では、EUにおけるPPEの輸入または販売が規定されています。以下のとおりです。

• PPEの設計や製造における健康および安全に関する要件
• ラベル貼付要件
• 商品がこれらの要件に適合しているかどうかを評価する手順
• PPEの製造業者、輸入業者、および販売業者の義務

PPE規制は現時点で適用が開始されており、2018年4月21日には既存のEU個人用保護具指令89/686/EEC（1989年指令）を完全に置き換えます。1989年指令の要件に適合する商品は、EU内での初回の販売や輸入が2019年4月21日より前である場合に限り、引き続き販売できます。1989年指令に基づいて発行されたEC型式検査証明書および出品許可も、2023年4月21日または有効期限日のどちらか早い日付まで有効です。

ただし、EU加盟国は、PPE規制の要件に適合するPPEの設計を変更するような要件を持たない、PPEの使用に関する法律については引き続き制定できます。

EUでPPEを出品する場合は、EUの要件を遵守する必要があります。また、それらの商品を出品する国で追加される国内要件も遵守する必要があります。

EUの要件について詳しくは、このページに後述の内容をご覧ください。

イギリスの要件

2021年1月1日以降、商品の安全性と計量など（改正等）（EU離脱）に関する規制2019（「PPEに関するイギリスの規制」）により、イギリスでのPPEの輸入または販売にはEUのPPE規制の改正版が適用されます。以下のとおりです。

• PPEの設計や製造における健康および安全に関する要件
• ラベル貼付要件
• 商品がこれらの要件に適合しているかどうかを評価する手順
• PPEの製造業者、輸入業者、および販売業者の義務

2021年1月1日から始まるイギリスの要件の関連する変更については、後述の内容をご覧ください。

イギリスの要件の変更が適用される場合について詳しくは、 PPEのイギリスの要件はどこに適用されますか？ をご覧ください。

商品には、販売する地域によって異なるルールが適用されます。 （1）グレートブリテン（イングランド、スコットランド、およびウェールズ）、（2）北アイルランド。

イギリスでPPEを出品する場合は、イギリスの要件を遵守する必要があります。Amazon EUのウェブサイトにもPPEを出品する場合は、EU PPE規制および、商品を出品する国で追加される国内要件も遵守する必要があります。

イギリスの要件について詳しくは、「PPEに関するイギリスの要件はどのような商品に適用されますか？」をご覧ください。

この資料は情報提供を目的としたものであり、法的アドバイスに代わるものではありませんので注意してください。商品に関連して法律および規制に関する懸念事項がある場合は、法律顧問に相談することをお勧めします。この資料はあくまでも執筆時点での位置付けを反映するものであり、EU全体およびUKにおける要件は変更される可能性があります。2021年1月1日以降に影響する可能性のある変更について詳しくは、出品者の商品に関するブレグジットの最新ガイダンスがこのページに記載されていますので、ご覧ください。

EUの要件

EUの要件はPPEに適用されます。PPEは、一般的に、人の健康および安全上のリスクに対して着用者やユーザーを保護するように設計された機器と定義されます。PPEには、機器の保護機能にとって、または機器を外部の装置や安定したアンカーポイントに接続するために必要不可欠な個々の部品が含まれます。ただし、以下の目的で設計された商品を含む一部の商品はEU PPE規制の対象とならず、他の法律の対象となります。

• 軍または警察で使用する
• 自衛のために使用する（スポーツ活動を目的とする場合以外）
• 極端な自然環境ではない大気条件（たとえば、食器を洗う際の湿気や水）に対して消費者を保護するために使用する
• 加盟国に適用される、関連する国際条約の対象となる船舶または航空機のみで使用する

イギリスの要件

イギリスの要件はPPEに適用されます。PPEは、一般的に、人の健康および安全上のリスクに対して着用者やユーザーを保護するように設計された機器と定義されます。PPEには、機器の保護機能にとって、または機器を外部の装置や安定したアンカーポイントに接続するために必要不可欠な個々の部品が含まれます。ただし、ただし、以下の目的で設計された商品を含む一部の商品はイギリスの規制制度の対象となりません（他の法律の対象となります）。

• 軍または警察で使用する
• 自衛のために使用する（スポーツ活動を目的とする場合以外）
• 極端な自然環境ではない大気条件（たとえば、食器を洗う際の湿気や水）に対して消費者を保護するために使用する
• 加盟国に適用される、関連する国際条約の対象となる船舶または航空機のみで使用する

EU内

製造業者は、PPEが、EU PPE規制の附属書IIに規定される健康と安全に関する該当要件に適合するよう設計および製造されていることを確認する必要があります。製造業者は、附属書IIに対する商品の適合性を確認した方法を記載した技術情報を作成し、該当する適合性評価の手順に従う必要があります。適合性評価は商品の分類によって異なります。製造業者として、適切な手順で商品の適合性を実際に確認した場合は、適合宣言書を作成し、商品にCEマークを貼付する必要があります（商品に貼付できない場合は、パッケージまたは付属書類に貼付する必要があります）。

製造業者ならびに商品をEUに輸入したその他の個人または団体は、商品の最後のユニットをEU内で販売またはEU内に輸入してから10年間、技術情報および適合宣言書のコピーを保持し、要求に応じて関連する国内当局に提出する必要があります。PPEの輸入業者および販売業者にも、EU内で輸入や販売を行うPPEがすべて規則に適合していることを確認する責任があります。

イギリス内

製造業者は、PPEが、EU PPE規制とPPEに関するイギリスの規制の附属書IIに規定されている健康と安全に関する該当要件に適合するよう設計および製造されていることを確認する必要があります。製造業者は、附属書IIに対する商品の適合性を確認した方法を記載した技術情報を作成し、該当する適合性評価の手順に従う必要があります。適合性評価は商品の分類によって異なります。技術文書に含まれる情報の例：

• PPEの詳細説明および用途
• PPEによる保護対象となるリスクの評価
• PPEに適用される健康と安全に関する基本要件のリスト

技術文書に含める必要のある内容の詳細なリストについては、EU PPE規制およびPPEに関するイギリスの規制の付属書IIIをご覧ください。

製造業者として、適切な手順で商品の適合性を実際に確認した場合は、適合宣言書を作成し、以下のように商品に適合性マークを貼付する必要があります（商品に貼付できない場合は、パッケージまたは付属書類に貼付する必要があります）。

• GBで販売される商品については、UKCAマーク
• 北アイルランド（NI）議定書が有効な間にNIで販売された商品については、欧州のCEマーク。詳しくは、このページの「北アイルランド」をご覧ください。

製造業者ならびに商品をイギリスに輸入したその他の個人または団体は、商品の最後のユニットを販売/輸入してから10年間、技術情報および適合宣言書のコピーを保持し、要求に応じて関連する国内当局に提出する必要があります。PPEの輸入業者および販売業者にも、イギリス内で輸入や販売を行うPPEがすべて規則に適合していることを確認する責任があります。

EU内

商品自体に以下の情報が記載されている必要があります。それができない場合は、パッケージ、または商品に付属する文書に記載されている必要があります。

1. 製造業者またはEUの輸入業者の名前または登録商標、および住所
2. 型式番号、バッチ番号、シリアル番号、または、PPEを識別できるその他の要素
3. CEマーク。情報はすべて販売される国の現地の言語で記載されている必要があります。

また、EU PPE規則に従い、個々のPPEに適合宣言書が付属している必要があります。製造業者がこの義務を遵守するには、完全な適合宣言書を掲載したインターネットアドレスを説明書や通知に記載します。

イギリス内

商品自体に以下の情報が記載されている必要があります。それができない場合は、パッケージ、または商品に付属する文書に記載されている必要があります。

1. 製造業者およびイギリスの輸入業者の名前または登録商標、および住所
2. 型式番号、バッチ番号、シリアル番号、または、PPEを識別できるその他の要素
3. CEマーク（および、GBで販売される商品についてはUKCAマーク）。すべての情報は、明確、明瞭で理解しやすく、判読可能な英語で記載する必要があります。

イギリス政府は、2022年12月31日までGB輸入業者のトレーサビリティ情報を提供する代替手段に関するガイダンスを公開しました。このガイダンスへのリンクについて詳しくは、後述の「BREXIT： イギリス政府によるガイダンス」セクションをご覧ください。

また、EU PPE規則に従い、個々のPPEに適合宣言書が付属している必要があります。製造業者がこの義務を遵守するには、完全な適合宣言書を掲載したインターネットアドレスを説明書や通知に記載します。

北アイルランド内

北アイルランド議定書により、2021年1月1日以降、NI（北アイルランド）には異なるルールが適用されます。具体例：

• 必ず商品がEUの要件を満たし、CEマークを使用している必要があります。
• 輸入業者として扱われるのは、EUまたはNIに拠点を持ち、EUおよび北アイルランド以外の国（GBを含む）からの商品をNIに販売する出品者です。NIで販売する商品には、EU/NIに拠点を置く輸入業者の詳細を記載する必要があります。
• NIまたはEUに拠点を置く代表者を正式な代表者とすることができます。2021年7月16日以降、EU規則2019/1020に基づいて新しい規則が発効し、一部の企業はコンプライアンス業務を執行するEUまたはNIでの責任者を任命する必要が出てきました（この業務を執行できる他の業者がサプライチェーンにない場合）。この新しい規則に関する詳しいガイダンスは、イギリス政府により公開される予定です。
• イギリスの機関を使用して、義務付けられている第三者による適合性評価を実施する場合は、2021年1月1日以降NIに出品される商品にUKNIマークとCEマークを貼付する必要があります。CEおよびUKNIのマークが付いた商品は、EUでは販売できません。コンプライアンスを自社で証明する場合や、EUの機関を利用して、義務付けられている第三者評価を実施する場合は、UKNIマークを使用する必要はありません。
• 「北アイルランドの対象商品」は、CEマークを付けることでGBで販売できます。イギリス政府は、この仕組みに関するガイダンスを発行する予定です。

製造業者と輸入業者は、PPEのサンプルテストを行い、規則に適合していないPPEに対する苦情とPPEのリコールについて調査して登録情報を保持し、それらの問題すべてに関して販売業者に最新情報を提供する必要があります。

規則に適合していないPPEがあった場合、製造業者と輸入業者は、すぐに対象のPPEを規則に適合させるために必要な是正措置を講じ、必要に応じて出品の取り下げまたはリコールを行う必要があります。さらに、PPEに安全上のリスクがある場合、製造業者、輸入業者、販売業者は、安全上のリスクがあるPPEの販売先や輸入先であるEU加盟国の管轄当局にその件を迅速に知らせ、不適合の内容および実施したすべての是正措置の詳細情報を提供する義務があります（ イギリスでは、所轄官庁（衛生安全委員会事務局または取引基準局）に報告してください）。

ブレグジット： イギリス政府によるガイダンス

イギリス政府は、2021年1月1日から適用される、GBおよびNIでの商品の販売に関するガイダンスを公開しました。このガイダンスでは、2021年1月1日から適用される法令遵守要件に関する情報が、製造業者、輸入業者、および販売業者に提供されています。これには以下が含まれます。

• 適合性評価を変更する必要の有無
• UKCAマークの使用場面および使用方法
• GBで販売される商品に関する技術文書の要件および特定の適合宣言書
• イギリスにおいて権限を持つ代表者または責任者の任命
• ブレグジットにより出品者の法的責任が変更されるかどうか
• GB輸入業者情報を提供する必要の有無、およびその提供方法（2022年末までの移行方法を含む）
• 既存の在庫の処理方法
• 商品が2021年1月1日より前にイギリスまたはEUに出品されたことを示すために必要な証拠書類
• NIでの商品の販売に関する特定のルール

このガイダンス（以下のリンクを参照）と、商品に適用されるイギリス政府による他のガイダンスを確認することをお勧めします。2021年1月1日以降に商品に適用される法律および規制について不明な点がある場合は、法律顧問に相談してください。

ブレグジットのガイダンスについては、以下をご覧ください。

GB：

• 2021年1月1日以降におけるイギリスでの製造商品の出品
• 2021年1月1日以降におけるGBでのUKCAマークの使用
• 2021年1月1日以降における商品の安全性と計量

NI：

• グレートブリテンから北アイルランドへの製造商品の販売
• EUから北アイルランドへの製造商品の出品
• UKNIマークの使用
• 商品の安全性と計量 – NI

PPEについて詳しくは、欧州委員会のウェブサイト（http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/personal-protective-equipment_en）を参照するよう強くお勧めします。

イギリスのPPE要件について詳しくは、イギリス政府のウェブサイト（https://www.hse.gov.uk/toolbox/ppe.htm）をご覧ください。また、イギリスのプロダクト・コンプライアンス・ルールに関するガイダンスが記載されているイギリスでの事業者向けのウェブサイト（https://www.businesscompanion.info/en/get-started https://www.businesscompanion.info/focus/ppe）もご覧になることをお勧めします。