個人用保護具に関する規制(EU)2016/425(「EU PPE規制」)では、EUにおけるPPEの輸入または販売が規定されています。以下のとおりです。
PPE規制は現時点で適用が開始されており、2018年4月21日には既存のEU個人用保護具指令89/686/EEC(1989年指令)を完全に置き換えます。1989年指令の要件に適合する商品は、EU内での初回の販売や輸入が2019年4月21日より前である場合に限り、引き続き販売できます。1989年指令に基づいて発行されたEC型式検査証明書および出品許可も、2023年4月21日または有効期限日のどちらか早い日付まで有効です。
ただし、EU加盟国は、PPE規制の要件に適合するPPEの設計を変更するような要件を持たない、PPEの使用に関する法律については引き続き制定できます。
EUでPPEを出品する場合は、EUの要件を遵守する必要があります。また、それらの商品を出品する国で追加される国内要件も遵守する必要があります。
EUの要件について詳しくは、このページに後述の内容をご覧ください。
2021年1月1日以降、商品の安全性と計量など(改正等)(EU離脱)に関する規制2019(「PPEに関するイギリスの規制」)により、イギリスでのPPEの輸入または販売にはEUのPPE規制の改正版が適用されます。以下のとおりです。
イギリスの要件の変更が適用される場合について詳しくは、 PPEのイギリスの要件はどこに適用されますか? をご覧ください。
商品には、販売する地域によって異なるルールが適用されます。 (1)グレートブリテン(イングランド、スコットランド、およびウェールズ)、(2)北アイルランド。
イギリスでPPEを出品する場合は、イギリスの要件を遵守する必要があります。Amazon EUのウェブサイトにもPPEを出品する場合は、EU PPE規制および、商品を出品する国で追加される国内要件も遵守する必要があります。
イギリスの要件について詳しくは、「PPEに関するイギリスの要件はどのような商品に適用されますか?」をご覧ください。
この資料は情報提供を目的としたものであり、法的アドバイスに代わるものではありませんので注意してください。商品に関連して法律および規制に関する懸念事項がある場合は、法律顧問に相談することをお勧めします。この資料はあくまでも執筆時点での位置付けを反映するものであり、EU全体およびUKにおける要件は変更される可能性があります。2021年1月1日以降に影響する可能性のある変更について詳しくは、出品者の商品に関するブレグジットの最新ガイダンスがこのページに記載されていますので、ご覧ください。
EUの要件はPPEに適用されます。PPEは、一般的に、人の健康および安全上のリスクに対して着用者やユーザーを保護するように設計された機器と定義されます。PPEには、機器の保護機能にとって、または機器を外部の装置や安定したアンカーポイントに接続するために必要不可欠な個々の部品が含まれます。ただし、以下の目的で設計された商品を含む一部の商品はEU PPE規制の対象とならず、他の法律の対象となります。
イギリスの要件はPPEに適用されます。PPEは、一般的に、人の健康および安全上のリスクに対して着用者やユーザーを保護するように設計された機器と定義されます。PPEには、機器の保護機能にとって、または機器を外部の装置や安定したアンカーポイントに接続するために必要不可欠な個々の部品が含まれます。ただし、ただし、以下の目的で設計された商品を含む一部の商品はイギリスの規制制度の対象となりません(他の法律の対象となります)。
製造業者は、PPEが、EU PPE規制の附属書IIに規定される健康と安全に関する該当要件に適合するよう設計および製造されていることを確認する必要があります。製造業者は、附属書IIに対する商品の適合性を確認した方法を記載した技術情報を作成し、該当する適合性評価の手順に従う必要があります。適合性評価は商品の分類によって異なります。製造業者として、適切な手順で商品の適合性を実際に確認した場合は、適合宣言書を作成し、商品にCEマークを貼付する必要があります(商品に貼付できない場合は、パッケージまたは付属書類に貼付する必要があります)。
製造業者ならびに商品をEUに輸入したその他の個人または団体は、商品の最後のユニットをEU内で販売またはEU内に輸入してから10年間、技術情報および適合宣言書のコピーを保持し、要求に応じて関連する国内当局に提出する必要があります。PPEの輸入業者および販売業者にも、EU内で輸入や販売を行うPPEがすべて規則に適合していることを確認する責任があります。
製造業者は、PPEが、EU PPE規制とPPEに関するイギリスの規制の附属書IIに規定されている健康と安全に関する該当要件に適合するよう設計および製造されていることを確認する必要があります。製造業者は、附属書IIに対する商品の適合性を確認した方法を記載した技術情報を作成し、該当する適合性評価の手順に従う必要があります。適合性評価は商品の分類によって異なります。技術文書に含まれる情報の例:
製造業者として、適切な手順で商品の適合性を実際に確認した場合は、適合宣言書を作成し、以下のように商品に適合性マークを貼付する必要があります(商品に貼付できない場合は、パッケージまたは付属書類に貼付する必要があります)。
製造業者ならびに商品をイギリスに輸入したその他の個人または団体は、商品の最後のユニットを販売/輸入してから10年間、技術情報および適合宣言書のコピーを保持し、要求に応じて関連する国内当局に提出する必要があります。PPEの輸入業者および販売業者にも、イギリス内で輸入や販売を行うPPEがすべて規則に適合していることを確認する責任があります。
商品自体に以下の情報が記載されている必要があります。それができない場合は、パッケージ、または商品に付属する文書に記載されている必要があります。
また、EU PPE規則に従い、個々のPPEに適合宣言書が付属している必要があります。製造業者がこの義務を遵守するには、完全な適合宣言書を掲載したインターネットアドレスを説明書や通知に記載します。
商品自体に以下の情報が記載されている必要があります。それができない場合は、パッケージ、または商品に付属する文書に記載されている必要があります。
また、EU PPE規則に従い、個々のPPEに適合宣言書が付属している必要があります。製造業者がこの義務を遵守するには、完全な適合宣言書を掲載したインターネットアドレスを説明書や通知に記載します。
北アイルランド議定書により、2021年1月1日以降、NI(北アイルランド)には異なるルールが適用されます。具体例:
製造業者と輸入業者は、PPEのサンプルテストを行い、規則に適合していないPPEに対する苦情とPPEのリコールについて調査して登録情報を保持し、それらの問題すべてに関して販売業者に最新情報を提供する必要があります。
規則に適合していないPPEがあった場合、製造業者と輸入業者は、すぐに対象のPPEを規則に適合させるために必要な是正措置を講じ、必要に応じて出品の取り下げまたはリコールを行う必要があります。さらに、PPEに安全上のリスクがある場合、製造業者、輸入業者、販売業者は、安全上のリスクがあるPPEの販売先や輸入先であるEU加盟国の管轄当局にその件を迅速に知らせ、不適合の内容および実施したすべての是正措置の詳細情報を提供する義務があります( イギリスでは、所轄官庁(衛生安全委員会事務局または取引基準局)に報告してください)。
イギリス政府は、2021年1月1日から適用される、GBおよびNIでの商品の販売に関するガイダンスを公開しました。このガイダンスでは、2021年1月1日から適用される法令遵守要件に関する情報が、製造業者、輸入業者、および販売業者に提供されています。これには以下が含まれます。
このガイダンス(以下のリンクを参照)と、商品に適用されるイギリス政府による他のガイダンスを確認することをお勧めします。2021年1月1日以降に商品に適用される法律および規制について不明な点がある場合は、法律顧問に相談してください。
ブレグジットのガイダンスについては、以下をご覧ください。
GB:
NI:
PPEについて詳しくは、欧州委員会のウェブサイト(http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/personal-protective-equipment_en)を参照するよう強くお勧めします。
イギリスのPPE要件について詳しくは、イギリス政府のウェブサイト(https://www.hse.gov.uk/toolbox/ppe.htm)をご覧ください。また、イギリスのプロダクト・コンプライアンス・ルールに関するガイダンスが記載されているイギリスでの事業者向けのウェブサイト(https://www.businesscompanion.info/en/get-started https://www.businesscompanion.info/focus/ppe)もご覧になることをお勧めします。