新規登録はこちら サインイン
適用されるマーケットプレイス: ドイツ連邦共和国

除細動器

Amazonのポリシーでは、Amazonで販売される特定の安全商品は、指定された認定基準を満たしている必要があります。

EUの要件: 除細動器は、EUの規則における医療機器です。 Amazonで除細動器を販売する場合のEUの要件について詳しくは、後述の内容をご覧ください。

イギリスの要件: 除細動器は、イギリスの規則における医療機器です。 Amazonで除細動器を販売する場合のイギリスの要件について詳しくは、後述の内容をご覧ください。商品には、販売する地域によって異なるルールが適用されます。 (1)グレートブリテン(イングランド、スコットランド、およびウェールズ)、(2)北アイルランド。

この資料は情報提供のみを目的としています。法的なアドバイスを行うものではありません。商品に関する法律および規制についての質問や、今後の変更による影響については、法律顧問に相談することをお勧めします。この資料は、あくまでも執筆時点での位置付けを反映するものであり、EUおよびイギリスにおける要件は変更される可能性があります。特にブレグジットが進展中であるため、医薬品や医療機器の規制に対するイギリスの取り組みは変わる可能性があります。移行期間の終了後に影響する可能性のある変更について詳しくは、出品商品に関するブレグジットの最新のガイダンス(後述)をご覧ください。

除細動器の画像と定義

除細動器は、心臓に一定量の電流を送達する医療機器です。これにより、大量の心筋が脱分極し、不整脈が止まります。その後、患者の心臓の洞房結節内にある自然ペースメーカーが、正常な洞調律を再確立します。

I.EUの要件

これらの商品をAmazonで出品するには、以下の情報をeu-life-safety-equipment@amazon.co.ukに送信し、申請してください。

  • 会社名
  • 取引先または出品者のID
  • 出品者のEメールアドレス
  • 出品者の電話番号
  • 出品を申請(または販売の継続を希望)するASINのリスト
  • 出品を希望する国
  • 型番、CEマーク、ブランド名が表示されている鮮明な商品画像
  • 93/42/EEC医療機器指令に準拠していることを示すEC型検査証
  • 商品を購入できる国に応じてその国の言語で記載された取扱説明書の画像
  • 最終消費者向けの商品であることを証明する、メーカーが発行した書類。これは取扱説明書の一部またはメーカーによる個別の宣言書でもかまいません

商品の認定に役立つNRTLのリストについては、ヨーロッパの法令遵守ソリューションページでご覧いただけます。

注: これらの商品の出品を申請することは、提出したすべての資料が本物、公式、かつ正確であることを認めることになります。上記表明保証に違反した場合、出品権限が剥奪される場合がありますので、ご了承ください。

II.イギリスの要件

2020年12月31日以前にイギリスまたはEUで初めて販売された商品をAmazonで出品するには、以下の情報をeu-life-safety-equipment@amazon.co.ukに送信し、申請してください。

  • 会社名
  • 取引先または出品者のID
  • 出品者のEメールアドレス
  • 出品者の電話番号
  • 出品を申請(または販売の継続を希望)するASINのリスト
  • 型番、CEマーク、ブランド名が表示されている鮮明な商品画像
  • 93/42/EEC医療機器指令に準拠していることを示すEC型検査証
  • イギリス式電源プラグの画像
  • 商品を購入できる国に応じてその国の言語で記載された取扱説明書の画像
  • 最終消費者向けの商品であることを証明する、メーカーが発行した書類。これは取扱説明書の一部またはメーカーによる個別の宣言書でもかまいません

2020年12月31日以前にグレートブリテン(イングランド、スコットランド、ウェールズ。以下「GB」)で初めて販売された商品をAmazonで出品するには、以下の情報をeu-life-safety-equipment@amazon.co.ukに送信し、申請してください。

  • 会社名
  • 取引先または出品者のID
  • 出品者のEメールアドレス
  • 出品者の電話番号
  • 出品を申請(または販売の継続を希望)するASINのリスト
  • 型番、UKCAマーク、ブランド名が表示されている鮮明な商品画像
  • イギリス医療機器(改正等)(EU離脱)規則2019/791で改正された適用規則に準拠していることを示すイギリス型検査証明書
  • イギリス式電源プラグの画像
  • 商品を購入できる国に応じてその国の言語で記載された取扱説明書の画像
  • 最終消費者向けの商品であることを証明する、メーカーが発行した書類。これは取扱説明書の一部またはメーカーによる個別の宣言書でもかまいません

北アイルランド

北アイルランド議定書により、2021年1月1日以降、北アイルランド(NI)には異なる規則が適用されます。具体的には以下のとおりです。

  • 商品がEUの要件を満たしていること、およびCEマークを使用していることを確認する必要があります。
  • 出品者がEUまたはNIに拠点を持ち、EUおよび北アイルランド以外の国(GBを含む)の商品をNIで販売する場合、出品者は輸入業者になります。NIで販売する商品には、EU/NIに拠点を置く輸入業者の詳細を記載する必要があります。
  • NIまたはEUに拠点を置く代理人を認定代理人とすることができます。2021年7月16日以降、EU規則2019/1020に基づいて新しい規則が施行されます。一部の企業は、EUまたはNIにおける責任者を任命して、コンプライアンス業務を執行する必要があります(この業務を執行できる他の団体がサプライチェーンにない場合)。この新しい規則に関する詳しいガイダンスは、イギリス政府により公開される予定です。
  • イギリスの機関を利用して、義務付けられている第三者による適合性評価を実施する場合は、2021年1月1日以降、NIで販売する商品にUKNIマークとCEマークを貼付する必要があります。CEおよびUKNIのマークが付いた商品は、EUでは販売できません。コンプライアンスを自社で証明する場合や、EUの機関を利用して、義務付けられている第三者評価を実施する場合は、UKNIマークを使用する必要はありません。
  • 「北アイルランド対象商品」は、CEマークを表示することによりGBで販売できるようになります。イギリス政府は、この仕組みに関するガイダンスを発行する予定です。

ブレグジット: イギリス政府によるガイダンス

イギリス政府は、GBにおける医療機器の販売に関して、2021年1月1日から適用される変更に関するガイダンスを公開しました。主な変更点は次のとおりです。

  • GBで販売されるすべての医療機器および体外診断医療機器は、MHRAに登録する必要があります。次のカテゴリーの機器については、猶予期間が適用されます。
    • 4か月: Class IIIおよびClass IIbの埋め込み型医療機器、およびすべての能動型埋め込み医療機器
    • 8か月:Class IIbのその他の医療機器と、Class IIaのすべての医療機器
    • 12か月: Class Iのすべての医療機器
  • GBで医療機器を販売しようとするイギリス以外に拠点を置く製造業者は、イギリスの商品について責任を負うイギリスの国内責任者を定める必要があります。
  • 2021年1月1日から2023年6月30日の間は、CEマークまたはUKCAマークを使用できます。2023年6月30日以降は、すべての医療機器についてUKCAマークのみが認められます。
  • 欧州経済地域の通知機関が発行した証明書は、2023年6月30日まで引き続きGBの販売に対して有効です。
  • 北アイルランドには特別なステータスルールがあります。

このガイダンス(以下のリンクを参照)と、商品に適用される、イギリス政府による他のガイダンスを確認することをお勧めします。2021年1月1日以降に商品に適用される法律および規制についてご不明な点がある場合は、法律顧問に相談してください。

GBおよびNI向けのブレグジットガイダンスについては、こちらをご覧ください。

商品の認定に役立つNRTLのリストについては、イギリスの法令遵守ソリューションページでご覧いただけます。

注: これらの商品を出品するために申請を行うと、提出したすべての資料が本物、公式、かつ正確であることを出品者が認めたとみなされます。上記表明保証に違反した場合、出品権限が剥奪される場合がありますので、ご了承ください。

追加情報

医療機器に適用される規則および規制について、以下のイギリス政府のウェブサイトで詳細情報を確認することを強くお勧めします。

上記の医療機器に関する2020年9月1日のブレグジット(Brexit)ガイダンスについては、こちらをご覧ください。

また、イギリスのプロダクト・コンプライアンスのルールに関するガイダンスが記載されているBusiness Companionウェブサイトもご覧になることをお勧めします。

サインインすると、ツールおよび個別のヘルプをご利用いただけます(デスクトップブラウザーが必要)。 サインイン


あなたの商品をAmazonのお客様へお届けしませんか

新規登録はこちらから


© 1999-2021, Amazon.com, Inc. or its affiliates